Фаза 2 исследования безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки Рифт-Валли (RVF)

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия.
• Иметь нейтрализацию уменьшения бляшек ЛРВ 80% титров (PRNT80) <1:10 для первичной серии.
• Иметь RVF PRNT80 (уменьшение зубного налета, нейтрализация, титр 80%) <1:40 для бустерной серии.
• Женщинам, способным к деторождению, необходимо дать согласие на проведение анализа мочи на беременность в один и тот же день перед каждым введением вакцины. (Исключение: подтвержденная гистерэктомия или менопауза ≥3 лет.) Результаты должны быть отрицательными. Женщины должны дать согласие не беременеть в течение 3 месяцев после получения последнего исследуемого препарата (вакцинации).
• Считаются подверженными риску воздействия вируса ЛДР и которые подали запрос на вакцину IND для вакцины против ЛДР.
• Подпишите и поставьте дату на утвержденном документе об информированном согласии и разрешении HIPAA.
• Иметь в своих графиках:
• история болезни (включая сопутствующие лекарства) в течение 60 дней после запланированного первого введения вакцины
• физикальное обследование и лабораторные анализы в течение 1 года
• предыдущие результаты рентгенографии грудной клетки и электрокардиограмма
• Иметь медицинское разрешение на участие следователя. (Осмотры и/или тесты могут быть повторены по усмотрению PI.)
• Будьте готовы вернуться для всех последующих посещений.
• Согласитесь сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не быть связаны с введением вакцины, в течение как минимум 28 дней после введения и соглашаетесь сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях (например, приводящих к госпитализации) в течение всего срока действия вакцины. участие в исследовании.
• Согласитесь отложить сдачу крови на 1 год после получения вакцины

Критерий исключения:

• Вы завершили предыдущее исследование вакцины против ЛДР как пациент, не ответивший на лечение (PRNT80 <1:40).
• Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая признаки гепатита С, носительства гепатита В) или повышенные показатели функциональных проб печени (в два раза выше нормы или по усмотрению ИП).
• Имеют личную историю иммунодефицита или получали лечение иммунодепрессантами, такими как системно вводимые глюкокортикоиды (например, преднизолон) в течение 1 месяца до запланированного введения вакцины или другими иммунодепрессантами в течение 6 месяцев после запланированного введения вакцины. К другим иммуносупрессивным терапиям относятся все противоопухолевые химиотерапевтические средства, препараты для предотвращения отторжения трансплантата, интерфероны, моноклональные антитела, ингибиторы протеинкиназы, метотрексат, ингибиторы TNF (фактора некроза опухоли) и любые другие препараты, иммуносупрессивные по определению ИП. Текущее введение местных, ингаляционных или интраназальных глюкокортикоидов не исключено.
• Подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Иметь положительный тест на беременность или быть кормящей женщиной.
• Имеются известные аллергии на компоненты вакцины:
• Легочные клетки плода макаки-резус
• Формальдегид
• неомицина сульфат
• Стрептомицин
• бисульфит натрия
• Сывороточный альбумин человека (HAS)
• Вирус ЛРВ (штамм Энтеббе)
• Введение другой вакцины или исследуемого продукта в течение 28 дней после вакцинации против ЛДР.
• Наличие любого неразрешенного НЯ, возникшего в результате предыдущей иммунизации.
• Иметь заболевание, которое, по мнению PI, может повлиять на безопасность субъекта.