Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Rift Valley Fever-vaksine (RVF)

10. februar 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åpen undersøkelse av sikkerhet og immunogenisitet av Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert, tørket, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, hos voksne personer med risiko for eksponering for Rift Valley Fever Virus

Denne studien skal samle sikkerhets- og immunogenisitetsdata for en Rift Valley Fever (RVF)-vaksine

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å samle sikkerhets- og immunogenisitetsdata for RVF-vaksinen, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Registrering i denne protokollen tilbys for personell som går inn i områder hvor dette viruset brukes i forskning eller er endemisk (en område hvor denne sykdomsprosessen er funnet å forekomme ofte). Forsøkspersoner som svarer med en titer på >1:40 kan delta i studiens varighet. Rift Valley Fever Vaccine, Inactivated, Dried (TSI GSD 200) vil bli administrert i 1,0 ml doser SQ i den øvre ytre delen av armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Rekruttering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underetterforsker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ha RVF plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titere (PRNT80) <1:10 for primærserier.
  • Ha RVF PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) <1:40 for boosterserier.
  • Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke i å ta en uringraviditetstest samme dag før hver vaksineadministrasjon. (Unntak: dokumentert hysterektomi eller ≥3 år med overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av siste studiebehandling (vaksinasjon).
  • Vurderes i risikosonen for eksponering for RVF-virus og som har sendt inn en forespørsel om IND-vaksiner for RVF-vaksinen.
  • Signer og dater det godkjente informerte samtykkedokumentet og HIPAA-autorisasjonen.
  • Har i sine diagrammer:
  • sykehistorie (inkludert samtidig medisinering) innen 60 dager etter planlagt første administrasjon av vaksine
  • fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 1 år
  • tidligere røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram
  • Bli medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. (Eksamener og/eller tester kan gjentas etter PIs skjønn.)
  • Vær villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
  • Godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av vaksinen i minst 28 dager etter administrering og godta å rapportere alle alvorlige bivirkninger (for eksempel som resulterer i sykehusinnleggelse) i løpet av pasientens varighet. deltakelse i studien.
  • Godta å utsette blodgivning i 1 år etter mottak av vaksinen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fullført tidligere RVF-vaksinestudie som ikke-responder (PRNT80 <1:40).
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand) eller forhøyede leverfunksjonstester (to ganger normalområdet eller etter PIs skjønn).
  • Har en personlig historie med immunsvikt eller mottatt behandling med et immunsuppressivt medikament, som systemisk administrerte glukokortikoider (f.eks. prednison) innen 1 måned før planlagt administrering av vaksinen eller med andre immunsuppressive terapier innen 6 måneder etter planlagt administrering av vaksinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kreftkjemoterapeutiske midler, medikamenter for å forhindre transplantasjonsavstøtning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehemmere, metotreksat, TNF-hemmere (tumornekrosefaktor) og alle andre medikamenter som er fastslått å være immunsuppressive av PI. Gjeldende administrering av topikale, inhalasjons- eller intranasale glukokortikoider er ikke utelukket.
  • Har bekreftet HIV-infeksjon.
  • Ha positiv graviditetstest eller ammende kvinne.
  • Har noen kjente allergier mot komponenter i vaksinen:
  • Fosterets rhesus-ape-lungeceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfitt
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stamme)
  • Få administrering av en annen vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter RVF-vaksinasjon.
  • Har uavklart bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.
  • Har en medisinsk tilstand som, etter PIs vurdering, vil påvirke fagets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RVF-vaksine
1,0 mL dose gitt SQ i overarmen
Biologisk: RVF-vaksine
1,0 mL dose gitt SQ i overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til studievaksinen
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
Sikkerhetsvurdering av lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til studievaksinen. Bivirkninger vil bli registrert i 28 dager etter hver dose av vaksinen for vurderingspopulasjonen (alle personer som mottar minst én vaksinasjon i henhold til denne protokollen. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studiepersonell via e-post eller telefon dagen etter vaksinasjon (dag 1) og en gang per uke i 4 uker etter hver vaksinasjon for å diskutere eventuelle reaksjoner.
0-28 dager etter hver dose
Prosentandel av emner som utviklet titere på ≥1:40 av emner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Prosentandel av forsøkspersoner per protokoll (personer som fulgte protokollplanen for både vaksinasjon og blodprøvetaking) som utviklet titere ≥1:40 som bestemt av PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) etter vaksinasjon ved hvert planlagt tidspunkt for hvilket blod prøver trekkes og over hele studieperioden.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for vurderingspopulasjonen (alle forsøkspersoner som mottar minst én vaksinasjon i henhold til denne protokollen). Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studiepersonell via e-post eller telefon dagen etter vaksinasjon (dag 1) og en gang per uke i 4 uker etter hver vaksinasjon for å diskutere eventuelle reaksjoner.
0-28 dager etter hver dose
Geometrisk gjennomsnitt PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) av forsøkspersoner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Geometrisk gjennomsnitt PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) av forsøkspersoner per protokoll ved hvert planlagt tidspunkt for blodprøver og over hele studieperioden for å fullføre studien.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt PRNT50 (plakkreduksjonsnøytralisering 50 % titer) av forsøkspersoner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Geometrisk gjennomsnitt PRNT50 (plakkreduksjonsnøytralisering 50 % titer) av forsøkspersoner per protokoll ved hvert planlagt tidspunkt for blodprøver og over hele studieperioden for å fullføre studien.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-16-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rift Valley Fever

Kliniske studier på RVF-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere