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Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF)

10 février 2021 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché, TSI-GSD 200, lot 7, série 2, chez des sujets adultes à risque d'exposition au virus de la fièvre de la vallée du Rift

Cette étude vise à recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la FVR, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. L'inscription à ce protocole est offerte au personnel qui entre dans des zones où ce virus est utilisé dans la recherche ou est endémique (un zone où ce processus pathologique se produit fréquemment). Les sujets qui répondent avec un titre > 1:40 peuvent participer pour la durée de l'étude. Le vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché (TSI GSD 200) sera administré en doses de 1,0 ml SQ dans la partie externe supérieure du bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Recrutement
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Sous-enquêteur:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • Avoir des titres de neutralisation de réduction de plaque RVF 80 % (PRNT80) <1:10 pour la série primaire.
  • Avoir RVF PRNT80 (neutralisation de réduction de plaque 80 % titre) <1:40 pour la série de rappel.
  • Si femme en âge de procréer, doit accepter de faire un test de grossesse urinaire le jour même avant chaque administration de vaccin. (Exception : hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après avoir reçu le dernier traitement à l'étude (vaccination).
  • Être considéré comme à risque d'exposition au virus de la FVR et avoir soumis une demande de vaccins IND pour le vaccin contre la FVR.
  • Signez et datez le document de consentement éclairé approuvé et l'autorisation HIPAA.
  • Avoir dans leurs cartes:
  • antécédents médicaux (y compris les médicaments concomitants) dans les 60 jours suivant la première administration prévue du vaccin
  • examen physique et tests de laboratoire dans un délai d'un an
  • résultats antérieurs de radiographie pulmonaire et électrocardiogramme
  • Être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. (Les examens et/ou les tests peuvent être répétés à la discrétion du PI.)
  • Soyez prêt à revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Accepter de signaler tout événement indésirable (EI) pouvant ou non être associé à l'administration du vaccin pendant au moins 28 jours après l'administration et accepter de signaler tout événement indésirable grave (par exemple, entraînant une hospitalisation) pendant la durée de la maladie du sujet. participation à l'étude.
  • Accepter de différer le don de sang pendant 1 an après réception du vaccin

Critère d'exclusion:

  • Avoir terminé une étude précédente sur le vaccin contre la FVR en tant que non-répondeur (PRNT80 <1:40).
  • Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B) ou des tests de la fonction hépatique élevés (deux fois la plage normale ou à la discrétion du PI).
  • Avoir des antécédents personnels d'immunodéficience ou avoir reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur, tel que des glucocorticoïdes administrés par voie systémique (par exemple, la prednisone) dans le mois précédant l'administration prévue du vaccin ou avec d'autres thérapies immunosuppressives dans les 6 mois suivant l'administration prévue du vaccin. Les autres thérapies immunosuppressives comprennent tous les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les médicaments pour prévenir le rejet de greffe, les interférons, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la protéine kinase, le méthotrexate, les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) et tout autre médicament déterminé comme immunosuppresseur par l'IP. L'administration actuelle de glucocorticoïdes topiques, par inhalation ou intranasaux n'est pas exclue.
  • Avoir une infection à VIH confirmée.
  • Avoir un test de grossesse positif ou être une femme allaitante.
  • Si vous avez des allergies connues aux composants du vaccin :
  • Cellules pulmonaires fœtales de singe rhésus
  • Formaldéhyde
  • Sulfate de néomycine
  • Streptomycine
  • Bisulfite de sodium
  • Albumine sérique humaine (HAS)
  • Virus de la FVR (souche Entebbe)
  • Avoir l'administration d'un autre vaccin ou produit expérimental dans les 28 jours suivant la vaccination contre la FVR.
  • Avoir un EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis du PI, aurait un impact sur la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la FVR
Dose de 1,0 mL administrée SQ dans la partie supérieure du bras
Biologique: Vaccin contre la FVR
Dose de 1,0 mL administrée SQ dans la partie supérieure du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques et leur relation avec le vaccin à l'étude
Délai: 0-28 jours après chaque dose
Évaluation de l'innocuité des événements indésirables locaux et systémiques et de leur relation avec le vaccin à l'étude. Les EI seront enregistrés pendant 28 jours après chaque dose de vaccin pour la population d'évaluation (tous les sujets ayant reçu au moins une vaccination dans le cadre de ce protocole. Les sujets seront contactés par le personnel de l'étude par e-mail ou par téléphone le lendemain de la vaccination (Jour 1) et une fois par semaine pendant 4 semaines après chaque vaccination pour discuter de toute réaction.
0-28 jours après chaque dose
Pourcentage de sujets ayant développé des titres ≥ 1:40 des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Pourcentage de sujets per-protocole (sujets qui ont adhéré au calendrier du protocole pour la vaccination et les prélèvements sanguins) qui ont développé des titres ≥1:40 tel que déterminé par PRNT80 (neutralisation de la réduction de la plaque 80 % du titre) après la vaccination à chaque point de temps prévu pour lequel le sang échantillons sont tirés et sur toute la période d'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 0-28 jours après chaque dose
Fréquence et gravité des événements indésirables pour la population d'évaluation (tous les sujets ayant reçu au moins une vaccination dans le cadre de ce protocole). Les sujets seront contactés par le personnel de l'étude par e-mail ou par téléphone le lendemain de la vaccination (Jour 1) et une fois par semaine pendant 4 semaines après chaque vaccination pour discuter de toute réaction.
0-28 jours après chaque dose
Moyenne géométrique PRNT80 (neutralisation de la réduction de la plaque 80 % du titre) des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Moyenne géométrique PRNT80 (neutralisation de réduction de plaque 80 % de titre) des sujets per-protocole à chaque point de temps prévu pour lequel des échantillons de sang sont prélevés et sur toute la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique PRNT50 (neutralisation de la réduction de la plaque 50 % du titre) des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Moyenne géométrique PRNT50 (neutralisation de la réduction de la plaque 50 % du titre) des sujets per-protocole à chaque moment prévu pour lequel des échantillons de sang sont prélevés et sur toute la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-16-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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