Estudio de fase 2 de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre del valle del Rift (RVF)

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 65 años al momento del consentimiento.
• Tener títulos de neutralización de reducción de placas de FVR del 80 % (PRNT80) <1:10 para series primarias.
• Tener RVF PRNT80 (neutralización de reducción de placa 80 % del título) <1:40 para la serie de refuerzo.
• Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de cada administración de vacuna. (Excepción: histerectomía documentada o ≥3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción del último tratamiento del estudio (vacunación).
• Ser considerado en riesgo de exposición al virus RVF y haber presentado una Solicitud de vacunas IND para la vacuna RVF.
• Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.
• Tener en sus cartas:
• historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
• examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
• resultados previos de radiografía de tórax y electrocardiograma
• Ser autorizado médicamente para participar por un investigador. (Los exámenes y/o pruebas pueden repetirse a discreción del PI).
• Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Acepte informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y acuerde informar todos los eventos adversos graves (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la duración del tratamiento del sujeto. participación en el estudio.
• Aceptar aplazar la donación de sangre durante 1 año después de recibir la vacuna

Criterio de exclusión:

• Haber completado un estudio previo de la vacuna RVF como no respondedor (PRNT80 <1:40).
• Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
• Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (por ejemplo, prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
• Tener infección por VIH confirmada.
• Tener prueba de embarazo positiva o ser mujer lactante.
• Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:
• Células pulmonares fetales de mono rhesus
• Formaldehído
• sulfato de neomicina
• Estreptomicina
• Bisulfito de sodio
• Albúmina sérica humana (HAS)
• Virus RVF (cepa de Entebbe)
• Recibir la administración de otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación contra la FVR.
• Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización previa.
• Tener una condición médica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.