Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10 februari 2021 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En öppen fas 2-studie av säkerhet och immunogenicitet av Rift Valley Fever Vaccine, Inaktiverat, Torkat, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, i vuxna försökspersoner med risk att exponeras för Rift Valley Fever Virus

Denna studie är att samla in säkerhets- och immunogenicitetsdata för ett Rift Valley Fever (RVF)-vaccin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att samla in säkerhets- och immunogenicitetsdata för RVF-vaccinet, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Registrering i detta protokoll erbjuds för personal som går in i områden där detta virus används i forskning eller är endemiskt (en område där denna sjukdomsprocess förekommer ofta). Försökspersoner som svarar med en titer på >1:40 kan delta under studietiden. Rift Valley Fever Vaccine, Inactivated, Tored (TSI GSD 200) kommer att administreras i 1,0 ml doser SQ i den övre yttre delen av armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Rekrytering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underutredare:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underutredare:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underutredare:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underutredare:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  • Ha RVF-plackreduktionsneutralisering 80 % titrar (PRNT80) <1:10 för primärserier.
  • Har RVF PRNT80 (plackreducerande neutralisering 80% titer) <1:40 för boosterserier.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att ta ett uringraviditetstest samma dag före varje vaccinadministrering. (Undantag: dokumenterad hysterektomi eller ≥3 års klimakteriet.) Resultaten måste vara negativa. Kvinnor måste gå med på att inte bli gravida under 3 månader efter mottagandet av den senaste studiebehandlingen (vaccination).
  • Anses vara i riskzonen för exponering för RVF-virus och som har lämnat in en begäran om IND-vaccin för RVF-vaccinet.
  • Underteckna och datera det godkända informerade samtyckesdokumentet och HIPAA-tillståndet.
  • Har i sina diagram:
  • medicinsk historia (inklusive samtidig medicinering) inom 60 dagar efter planerad första administrering av vaccin
  • fysisk undersökning och laboratorietester inom 1 år
  • tidigare lungröntgenresultat och elektrokardiogram
  • Bli medicinskt godkänd för deltagande av en utredare. (Undersökningar och/eller tester kan upprepas efter PI:s bedömning.)
  • Var villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
  • Gå med på att rapportera alla biverkningar (AE) som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av vaccinet under minst 28 dagar efter administrering och samtycker till att rapportera alla allvarliga biverkningar (till exempel som leder till sjukhusvistelse) under den tid patientens deltagande i studien.
  • Gå med på att skjuta upp blodgivningen i 1 år efter mottagandet av vaccinet

Exklusions kriterier:

  • Har genomfört tidigare RVF-vaccinstudie som icke-svarare (PRNT80 <1:40).
  • Har kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (inklusive bevis på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd) eller förhöjda leverfunktionstester (två gånger det normala intervallet eller enligt PI).
  • Har en personlig historia av en immunbrist eller fått behandling med ett immunsuppressivt läkemedel, såsom systemiskt administrerade glukokortikoider (t.ex. prednison) inom 1 månad före planerad administrering av vaccinet eller med andra immunsuppressiva terapier inom 6 månader efter planerad administrering av vaccinet. Andra immunsuppressiva terapier inkluderar alla cancerkemoterapeutiska medel, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat, interferoner, monoklonala antikroppar, proteinkinashämmare, metotrexat, TNF-hämmare (tumörnekrosfaktor) och alla andra läkemedel som bedöms vara immunsuppressiva av PI. Aktuell administrering av topikala, inhalations- eller intranasala glukokortikoider är inte utesluten.
  • Har bekräftat HIV-infektion.
  • Ha positivt graviditetstest eller ammande kvinna.
  • Har några kända allergier mot komponenter i vaccinet:
  • Foster rhesus apa lungceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stam)
  • Få administrering av ett annat vaccin eller prövningsprodukt inom 28 dagar efter RVF-vaccination.
  • Har någon olöst biverkning till följd av en tidigare immunisering.
  • Har ett medicinskt tillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle påverka patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RVF-vaccin
1,0 ml dos ges SQ i överarmen
Biologisk: RVF-vaccin
1,0 ml dos ges SQ i överarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med lokala och systemiska biverkningar och deras relation till studievaccinet
Tidsram: 0-28 dagar efter varje dos
Säkerhetsbedömning av lokala och systemiska biverkningar och deras samband med studievaccinet. Biverkningar kommer att registreras i 28 dagar efter varje dos av vaccinet för bedömningspopulationen (alla försökspersoner som får minst en vaccination enligt detta protokoll. Försökspersonerna kommer att kontaktas av studiepersonalen via e-post eller telefon dagen efter vaccinationen (dag 1) och en gång per vecka i 4 veckor efter varje vaccination för att diskutera eventuella reaktioner.
0-28 dagar efter varje dos
Procentandel av försökspersoner som utvecklade titrar på ≥1:40 av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Andel av försökspersoner per protokoll (försökspersoner som höll sig till protokollschemat för både vaccination och blodinsamling) som utvecklade titrar ≥1:40, bestämt av PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) efter vaccination vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blod prover tas och över hela studieperioden.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 0-28 dagar efter varje dos
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar för bedömningspopulationen (alla försökspersoner som får minst en vaccination enligt detta protokoll). Försökspersonerna kommer att kontaktas av studiepersonalen via e-post eller telefon dagen efter vaccinationen (dag 1) och en gång per vecka i 4 veckor efter varje vaccination för att diskutera eventuella reaktioner.
0-28 dagar efter varje dos
Geometriskt medelvärde PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Geometriskt medelvärde PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) av försökspersoner per protokoll vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blodprover tas och under hela studieperioden tills studiens slutförande.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde PRNT50 (plackreduktionsneutralisering 50 % titer) av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Geometriskt medelvärde PRNT50 (plackreduktionsneutralisering 50 % titer) av försökspersoner per protokoll vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blodprover tas och under hela studieperioden tills studiens slutförande.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-16-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rift Valley Fever

Kliniska prövningar på RVF-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera