Estudo de Fase 2 de Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Febre do Vale do Rift (RVF)

Critério de inclusão:

• Ter entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
• Têm títulos de neutralização de redução de placa RVF 80% (PRNT80) <1:10 para série primária.
• Ter RVF PRNT80 (título de 80% de neutralização de redução de placa) <1:40 para série de reforço.
• Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez na urina no mesmo dia antes de cada administração da vacina. (Exceção: histerectomia documentada ou ≥3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As mulheres devem concordar em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
• Ser considerado de risco para exposição ao vírus RVF e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina RVF.
• Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.
• Tenha em seus gráficos:
• histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
• exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
• resultados prévios de radiografia de tórax e eletrocardiograma
• Ter autorização médica para participação por um investigador. (Exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do PI.)
• Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo.
• Concordar em adiar a doação de sangue por 1 ano após o recebimento da vacina

Critério de exclusão:

• Ter concluído o estudo anterior da vacina RVF como não respondedor (PRNT80 <1:40).
• Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (duas vezes a faixa normal ou a critério do PI).
• Ter histórico pessoal de imunodeficiência ou tratamento recebido com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo IP. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
• Ter infecção pelo HIV confirmada.
• Ter teste de gravidez positivo ou ser mulher a amamentar.
• Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:
• Células pulmonares fetais de macaco rhesus
• Formaldeído
• sulfato de neomicina
• Estreptomicina
• bissulfito de sódio
• Albumina sérica humana (HAS)
• Vírus RVF (estirpe Entebbe)
• Ter a administração de outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação RVF.
• Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.
• Ter uma condição médica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do sujeito.