Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley (RVF)

Criterio di inclusione:

• Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso.
• Avere titoli di neutralizzazione della riduzione della placca RVF dell'80% (PRNT80) <1:10 per le serie primarie.
• Avere RVF PRNT80 (riduzione della placca neutralizzazione titolo 80%) <1:40 per serie di richiamo.
• Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni somministrazione di vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
• Essere considerati a rischio di esposizione al virus RVF e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino RVF.
• Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.
• Hanno nei loro grafici:
• storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
• esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
• precedenti risultati della radiografia del torace ed elettrocardiogramma
• Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. (Esami e/o test possono essere ripetuti a discrezione del PI.)
• Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
• Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio.
• Accettare di rinviare la donazione di sangue per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino

Criteri di esclusione:

• Aver completato un precedente studio sul vaccino RVF come non responder (PRNT80 <1:40).
• Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
• Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come glucocorticoidi somministrati per via sistemica (ad esempio prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
• Hanno confermato l'infezione da HIV.
• Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.
• Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:
• Cellule polmonari fetali di scimmia rhesus
• Formaldeide
• Neomicina solfato
• Streptomicina
• Bisolfito di sodio
• Albumina sierica umana (HAS)
• Virus RVF (ceppo Entebbe)
• Avere la somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione RVF.
• Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
• Avere una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.