Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF)

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley, inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 200, šarže 7, běh 2, u dospělých jedinců s rizikem expozice viru horečky Rift Valley

Tato studie má shromáždit data o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny RVF, TSI-GSD 200, šarže 7, běh 2. Zápis do tohoto protokolu je nabízen personálu, který vstupuje do oblastí, kde se tento virus používá ve výzkumu nebo je endemický (např. oblast, kde se tento chorobný proces vyskytuje často). Subjekty, které reagují s titrem >1:40, se mohou účastnit po dobu trvání studie. Vakcína proti horečce Rift Valley, inaktivovaná, sušená (TSI GSD 200) bude podávána v 1,0 ml dávkách SQ do horní vnější části paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
  • Mějte RVF titry snížení plaku o 80 % (PRNT80) <1:10 pro primární sérii.
  • Mějte RVF PRNT80 (neutralizační titr snížení plaku 80 %) <1:40 pro sérii boosterů.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před každým podáním vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit, že nebudou otěhotnět po dobu 3 měsíců po obdržení poslední studijní léčby (vakcinace).
  • Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice viru RVF a kteří podali žádost o vakcíny IND pro vakcínu RVF.
  • Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.
  • Mají ve svých grafech:
  • anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
  • fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
  • předchozí výsledky rentgenového snímku hrudníku a elektrokardiogram
  • Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. (Vyšetření a/nebo testy mohou být opakovány podle uvážení PI.)
  • Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu alespoň 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast na studii.
  • Souhlaste s odložením darování krve o 1 rok po obdržení vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali předchozí studii vakcíny RVF jako nereagující (PRNT80 <1:40).
  • Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
  • Mít v osobní anamnéze imunodeficienci nebo podstoupit léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
  • Mají potvrzenou infekci HIV.
  • Mít pozitivní těhotenský test nebo být kojící žena.
  • Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:
  • Plicní buňky plodu makaka rhesus
  • formaldehyd
  • Neomycin sulfát
  • Streptomycin
  • Hydrogensiřičitan sodný
  • Lidský sérový albumin (HAS)
  • RVF virus (kmen Entebbe)
  • Nechte si podat další vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po vakcinaci RVF.
  • Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.
  • Mít zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína RVF
1,0 ml dávka podaná SQ do horní části paže
Biologický: Vakcína RVF
1,0 ml dávka podaná SQ do horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s lokálními a systémovými nežádoucími účinky a jejich vztah ke studované vakcíně
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
Hodnocení bezpečnosti lokálních a systémových nežádoucích účinků a jejich vztahu ke studované vakcíně. AE budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé dávce vakcíny pro hodnocenou populaci (všechny subjekty, které dostanou alespoň jedno očkování podle tohoto protokolu. Subjekty budou kontaktovány studijním personálem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu den po očkování (1. den) a jednou týdně po dobu 4 týdnů po každém očkování, aby projednali případné reakce.
0-28 dní po každé dávce
Procento subjektů, které vyvinuly titry ≥1:40 subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Procento subjektů podle protokolu (subjekty, které dodržovaly protokolové schéma jak pro očkování, tak pro odběr krve), u kterých se vyvinuly titry ≥1:40, jak bylo stanoveno pomocí PRNT80 (neutralizace plaku 80% titr) po očkování v každém plánovaném časovém bodě, pro který krev vzorky se odebírají a po celou dobu studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pro hodnocenou populaci (všechny subjekty, které dostanou alespoň jedno očkování podle tohoto protokolu). Subjekty budou kontaktovány studijním personálem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu den po očkování (1. den) a jednou týdně po dobu 4 týdnů po každém očkování, aby projednali případné reakce.
0-28 dní po každé dávce
Geometrický průměr PRNT80 (neutralizace snížení plaku 80% titr) subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Geometrický průměr PRNT80 (neutralizace snížení plaku 80% titr) subjektů podle protokolu v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a během celého období studie do dokončení studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr PRNT50 (neutralizace snížení plaku 50% titr) subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Geometrický průměr PRNT50 (neutralizace snížení plaku 50% titr) subjektů podle protokolu v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a během celého období studie do dokončení studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-16-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka Rift Valley

Klinické studie na Vakcína RVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit