Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een open-label fase 2-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het Rift Valley-koortsvaccin, geïnactiveerd, gedroogd, TSI-GSD 200, lot 7, run 2, bij volwassen proefpersonen die risico lopen op blootstelling aan het Rift Valley-koortsvirus

Deze studie is bedoeld om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen voor een vaccin tegen Rift Valley Fever (RVF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen voor het RVF-vaccin, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Inschrijving in dit protocol wordt aangeboden aan personeel dat gebieden betreedt waar dit virus wordt gebruikt in onderzoek of endemisch is (een gebied waar dit ziekteproces vaak voorkomt). Proefpersonen die reageren met een titer van >1:40 mogen deelnemen voor de duur van het onderzoek. Rift Valley-koortsvaccin, geïnactiveerd, gedroogd (TSI GSD 200) wordt toegediend in doses van 1,0 ml SQ in het bovenste, buitenste deel van de arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Werving
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Onderonderzoeker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Zorg voor neutralisatie van RVF-plaquereductie 80% titers (PRNT80) <1:10 voor primaire series.
  • Zorg voor RVF PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) <1:40 voor boosterseries.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elke toediening van het vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
  • Worden beschouwd als risicovol voor blootstelling aan het RVF-virus en hebben een aanvraag voor IND Vaccins ingediend voor het RVF-vaccin.
  • Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.
  • Hebben in hun grafieken:
  • medische voorgeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
  • lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
  • eerdere thoraxfotoresultaten en elektrocardiogram
  • Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. (Onderzoeken en/of toetsen kunnen naar goeddunken van de PI worden herhaald.)
  • Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
  • Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie.
  • Akkoord gaan met het uitstellen van bloeddonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere RVF-vaccinatiestudie hebben afgerond als non-responder (PRNT80 <1:40).
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van een immunodeficiëntie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. prednison) binnen 1 maand vóór de geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na de geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
  • HIV-infectie hebben bevestigd.
  • Heb een positieve zwangerschapstest of geef borstvoeding.
  • Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:
  • Longcellen van de foetale resusaap
  • Formaldehyde
  • Neomycine sulfaat
  • Streptomycine
  • Natriumbisulfiet
  • Humaan serumalbumine (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stam)
  • Laat binnen 28 dagen na RVF-vaccinatie een ander vaccin of onderzoeksproduct toedienen.
  • Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
  • Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de PI, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RVF-vaccin
1,0 ml dosis gegeven SQ in de bovenarm
Biologisch: RVF-vaccin
1,0 ml dosis gegeven SQ in de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met lokale en systemische bijwerkingen en hun relatie tot het studievaccin
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
Veiligheidsbeoordeling van lokale en systemische bijwerkingen en hun relatie met het onderzoeksvaccin. AE's worden geregistreerd gedurende 28 dagen na elke dosis van het vaccin voor de beoordelingspopulatie (alle proefpersonen die ten minste één vaccinatie onder dit protocol hebben gekregen. De dag na vaccinatie (dag 1) en één keer per week gedurende 4 weken na elke vaccinatie wordt contact opgenomen met de proefpersonen via e-mail of telefoon om eventuele reacties te bespreken.
0-28 dagen na elke dosis
Percentage proefpersonen dat titers ontwikkelde van ≥1:40 van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Percentage proefpersonen volgens het protocol (proefpersonen die zich hielden aan het protocolschema voor zowel vaccinatie als bloedafname) dat titers ≥1:40 ontwikkelde zoals bepaald door PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) na vaccinatie op elk gepland tijdstip waarop bloed monsters worden getrokken en over de gehele onderzoeksperiode.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor de beoordelingspopulatie (alle proefpersonen die ten minste één vaccinatie onder dit protocol hebben gekregen). De dag na vaccinatie (dag 1) en één keer per week gedurende 4 weken na elke vaccinatie wordt contact opgenomen met de proefpersonen via e-mail of telefoon om eventuele reacties te bespreken.
0-28 dagen na elke dosis
Geometrisch gemiddelde PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Geometrisch gemiddelde PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) van proefpersonen volgens protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde PRNT50 (plaquereductie-neutralisatie 50% titer) van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Geometrisch gemiddelde PRNT50 (plaquereductie-neutralisatie 50% titer) van proefpersonen volgens protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-16-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rift Valley-koorts

Klinische onderzoeken op RVF-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren