리프트밸리열 백신 2상 안전성 및 면역원성 연구 (RVF)

포함 기준:

• 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 1차 시리즈에 대해 RVF 플라크 감소 중화 80% 역가(PRNT80)가 1:10 미만입니다.
• 부스터 시리즈의 경우 RVF PRNT80(플라크 감소 중화 80% 역가)이 1:40 미만입니다.
• 가임기 여성의 경우 각 백신 접종 전 같은 날 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. (예외: 문서화된 자궁적출술 또는 ≥3년 폐경.) 결과는 부정적이어야 합니다. 여성은 마지막 연구 치료(백신접종)를 받은 후 3개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• RVF 바이러스에 노출될 위험이 있고 RVF 백신에 대한 IND 백신 요청서를 제출한 사람으로 간주됩니다.
• 승인된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 차트에 포함:
• 계획된 최초 백신 투여 후 60일 이내의 병력(병용 약물 포함)
• 1년 이내 신체 검사 및 실험실 테스트
• 이전 흉부 방사선 사진 결과 및 심전도
• 조사자의 참여가 의학적으로 승인되어야 합니다. (검사 및/또는 테스트는 PI의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.)
• 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문하십시오.
• 투여 후 최소 28일 동안 백신 투여와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 부작용(AE)을 보고하고 피험자의 투여 기간 동안 모든 심각한 부작용(예: 입원 결과)을 보고하는 데 동의합니다. 연구 참여.
• 백신 접종 후 1년간 헌혈 연기 동의

제외 기준:

• 무반응자로서 이전 RVF 백신 연구를 완료했습니다(PRNT80 <1:40).
• 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과(C형 간염, B형 간염 보균자 상태의 증거 포함) 또는 상승된 간 기능 검사(정상 범위의 2배 또는 PI의 재량에 따라)가 있는 경우.
• 면역 결핍의 개인 병력이 있거나 계획된 백신 투여 전 1개월 이내에 전신 투여된 글루코코르티코이드(예: 프레드니손)와 같은 면역 억제 약물 치료를 받았거나 계획된 백신 투여 6개월 이내에 다른 면역 억제 요법으로 치료를 받았습니다. 다른 면역억제 요법에는 모든 암 화학요법제, 이식 거부를 예방하는 약물, 인터페론, 단클론 항체, 단백질 키나아제 억제제, 메토트렉세이트, TNF(종양 괴사 인자) 억제제 및 PI에 의해 면역억제성으로 결정되는 기타 약물이 포함됩니다. 국소, 흡입 또는 비강내 글루코코르티코이드의 현재 투여가 배제되지 않습니다.
• HIV 감염을 확인했습니다.
• 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우:
• 태아 붉은 털 원숭이 폐 세포
• 포름알데히드
• 네오마이신 설페이트
• 스트렙토마이신
• 아황산수소나트륨
• 인간 혈청 알부민(HAS)
• RVF 바이러스(엔테베 균주)
• RVF 백신 접종 후 28일 이내에 다른 백신 또는 시험용 제품을 투여해야 합니다.
• 이전 예방접종으로 인해 해결되지 않은 AE가 있는 경우.
• PI의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.