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リフトバレー熱ワクチンの第2相安全性および免疫原性試験 (RVF)

2021年2月10日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

リフトバレー熱ウイルスへの曝露のリスクがある成人被験者における、リフトバレー熱ワクチン、不活性化、乾燥、TSI-GSD 200、ロット 7、実行 2 の第 2 相非盲検安全性および免疫原性試験

この研究は、リフトバレー熱 (RVF) ワクチンの安全性と免疫原性に関するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、RVF ワクチン、TSI-GSD 200、ロット 7、実行 2 の安全性と免疫原性のデータを収集するために実施されています。この病気のプロセスが頻繁に発生することがわかっている領域）。 >1:40の力価で反応する被験者は、研究期間中参加することができます。 リフトバレー熱ワクチン、不活化、乾燥 (TSI GSD 200) は、腕の上部外側に 1.0 mL の用量で SQ で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Fort Deterick、Maryland、アメリカ、21702
        • 募集
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • 副調査官：
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • 副調査官：
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • 副調査官：
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • 副調査官：
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意時に18歳から65歳であること。
  • RVF プラーク減少中和 80% 力価 (PRNT80) < プライマリ シリーズの 1:10 を持っています。
  • ブースターシリーズの RVF PRNT80 (プラーク減少中和 80% 力価) <1:40 を持っています。
  • 出産の可能性のある女性の場合、各ワクチン投与の前日に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 (例外: 文書化された子宮摘出術または 3 年以上の閉経。) 結果は負でなければなりません。 女性は、最後の試験治療（ワクチン接種）を受けてから3か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。
  • RVF ウイルスへの曝露のリスクがあると考えられ、RVF ワクチンの IND ワクチンの要請を提出した人。
  • 承認されたインフォームド コンセント文書と HIPAA 承認に署名し、日付を記入します。
  • 彼らのチャートにある：
  • -ワクチンの計画された最初の投与から60日以内の病歴（併用薬を含む）
  • 1年以内の身体検査と臨床検査
  • 以前の胸部 X 線写真の結果と心電図
  • 治験責任医師による医学的な参加許可を得ていること。 (試験および/またはテストは、PI の裁量で繰り返される場合があります。)
  • すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
  • -投与後少なくとも28日間、ワクチンの投与に関連する、または関連しない可能性のある有害事象（AE）を報告することに同意し、すべての深刻な有害事象（入院につながるなど）を報告することに同意します被験者の研究への参加。
  • ワクチン接種後1年間献血を延期することに同意する

除外基準:

  • -以前のRVFワクチン研究をノンレスポンダーとして完了している（PRNT80 <1:40）。
  • -臨床的に重大な異常な検査結果（C型肝炎、B型肝炎のキャリア状態の証拠を含む）または肝機能検査の上昇（正常範囲の2倍またはPIの裁量による）。
  • -免疫不全の個人歴があるか、全身投与などの免疫抑制薬による治療を受けました グルココルチコイド（プレドニゾンなど） 計画されたワクチンの投与前1か月以内、または計画されたワクチンの投与から6か月以内に他の免疫抑制療法による治療。 他の免疫抑制療法には、すべての癌化学療法剤、移植拒絶反応を防ぐ薬、インターフェロン、モノクローナル抗体、プロテインキナーゼ阻害薬、メトトレキサート、TNF (腫瘍壊死因子) 阻害薬、および PI によって免疫抑制性があると判断されたその他の薬が含まれます。 局所、吸入、または鼻腔内グルココルチコイドの現在の投与は除外されません。
  • HIV感染が確認されました。
  • 妊娠検査で陽性か、授乳中の女性。
  • -ワクチンの成分に対する既知のアレルギーがあります：
  • アカゲザル胎児肺細胞
  • ホルムアルデヒド
  • 硫酸ネオマイシン
  • ストレプトマイシン
  • 重亜硫酸ナトリウム
  • ヒト血清アルブミン (HAS)
  • RVFウイルス（エンテベ株）
  • -RVFワクチン接種から28日以内に別のワクチンまたは治験薬を投与する。
  • 以前の予防接種に起因する未解決の AE がある。
  • PIの判断で、被験者の安全に影響を与える病状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RVFワクチン
上腕に 1.0 mL の SQ を投与
生物学的：RVFワクチン
上腕に 1.0 mL の SQ を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象のある被験者の数と研究ワクチンとの関係
時間枠：各投与後0～28日
局所および全身の有害事象の安全性評価と、研究ワクチンとの関係。 AEは、評価集団（このプロトコルの下で少なくとも1回のワクチン接種を受けたすべての被験者）のワクチンの各投与後28日間記録されます。 被験者は、ワクチン接種の翌日（1日目）に研究スタッフから電子メールまたは電話で連絡を受け、週に1回、各ワクチン接種後4週間、反応について話し合います。
各投与後0～28日
プロトコルごとの被験者の力価が1:40以上になった被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目
PRNT80 (プラーク減少中和 80% 力価) によって決定される抗体価が 1:40 以上になったプロトコルごとの被験者 (ワクチン接種と採血の両方のプロトコルスケジュールを順守した被験者) の割合。サンプルが抽出され、研究期間全体にわたって。
各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：各投与後0～28日
評価集団（このプロトコルの下で少なくとも1回のワクチン接種を受けたすべての被験者）の有害事象の頻度と重症度。 被験者は、ワクチン接種の翌日（1日目）に研究スタッフから電子メールまたは電話で連絡を受け、週に1回、各ワクチン接種後4週間、反応について話し合います。
各投与後0～28日
プロトコルごとの被験者の幾何平均 PRNT80 (プラーク減少中和 80% 力価)
時間枠：各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目
血液サンプルが採取される予定の各時点でのプロトコルごとの被験者の幾何平均PRNT80（プラーク減少中和80％力価）および研究完了までの研究期間全体。
各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごとの被験者の幾何平均 PRNT50 (プラーク減少中和 5​​0% 力価)
時間枠：各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目
血液サンプルが採取される予定の各時点でのプロトコルごとの被験者の幾何平均PRNT50（プラーク減少中和50％力価）および研究完了までの研究期間全体。
各ワクチン接種の 21 ～ 35 日後および 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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U.S. Army Medical Research and Development Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-16-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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