裂谷热灭活疫苗的安全性和免疫原性研究 (RVF)
2022年2月16日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
裂谷热灭活疫苗 (TSI-GSD 200) 在高危成人中的安全性和免疫原性的长期开放标签初级疫苗接种和加强剂量研究
本研究旨在确定裂谷热 (RVF) 灭活疫苗对成人的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
主要目标是评估裂谷热 (RVF) 灭活疫苗 (TSI-GSD 200) 的安全性和评估裂谷热 (RVF) 灭活疫苗 (TSI-GSD 200) 的免疫原性。
次要目标是评估接种人员的 RVF 感染发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Fort Deterick、Maryland、美国、21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 育龄女性必须在每次接种疫苗前 48 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 建议女性在初次接种和每次加强接种后 3 个月内不要怀孕。
- 女性不得哺乳。
- 受试者必须有接触裂谷热病毒的风险。
- 受试者的图表中必须有最新的（1 年内）病史、体格检查和实验室测试，并且在医学上已被调查者参与。 研究人员可酌情重复进行符合入学资格的考试或测试。
- 受试者必须在批准的知情同意文件上签名并注明日期。
- 对于初级系列的启动，RVF PRNT80 <1:10。
- 对于重新进入本协议或从早期 RVF 协议 ROLLOVER 以接受加强剂，过去 1 年内 RVF PRNT80 <1:40
排除标准：
- 65 岁以上的初级系列疫苗接种者（如果没有其他禁忌症，可以接受加强剂量）。
- 具有临床意义的异常实验室结果，包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态或升高（2 倍正常）肝功能测试的证据。
- 免疫缺陷的个人病史或目前正在接受免疫抑制药物治疗。
- 确认阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 滴度。
- 根据医生的判断，任何可能危及受试者安全的医疗状况。
- 对疫苗任何成分的任何严重或危及生命的过敏：福尔马林人血清白蛋白新霉素链霉素胎儿恒河猴肺细胞裂谷热病毒灭活
- 在 RVF 疫苗接种前 28 天内服用任何研究性新药 (IND) 产品或任何疫苗。
- 先前免疫接种导致的任何未解决的不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：初次接种加强疫苗
灭活、干燥 (TSI-GSD 200)、RVF 疫苗
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所有受试者：第 0 天 1.0-mL (SQ) 剂量，第 7 天和第 14 天之间一次，第 28-42 天之间一次。
初始反应者：如果在初级系列后 PRNT80 ≥1:40，将给予 6 个月的强制性疫苗加强剂量（1.0 mL，SQ）。
随后的加强剂量将给予 PRNT80 效价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级系列后 PRNT80 ≥ 1:40
大体时间：第 28-42 天之间
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主要系列后 PRNT80 ≥ 1:40 的疫苗接种受试者百分比（初始反应者）。
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第 28-42 天之间
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6 个月强制加强剂量后 PRNT80 ≥ 1:40
大体时间：7个月
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在 6 个月强制性加强剂量后 PRNT80 ≥ 1:40 的疫苗接种受试者百分比（仅限初始反应者）。
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7个月
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(PRNT80 < 1:40) 响应 PRNT80 ≥ 1:40
大体时间：长达 5 年
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在 1、2、3 或 4 次加强剂量后以 PRNT80 ≥ 1:40 响应的初始无响应者 (PRNT80 < 1:40) 百分比。
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长达 5 年
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PRNT80 的中位持续时间 ≥ 1:40 在初始响应者中
大体时间：长达 5 年
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在主要系列和 6 个月的强制性加强剂量后，初始反应者中 PRNT80 的中位持续时间 ≥ 1:40。
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长达 5 年
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初始无反应者中 PRNT80 ≥ 1:40 的中位持续时间
大体时间：长达 5 年
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在导致 PRNT80 ≥ 1:40 的第一次加强剂量后初始无反应者中 PRNT80 ≥ 1:40 的中位持续时间。
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长达 5 年
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初始无反应者达到 PRNT80 ≥ 1:40 所需的加强剂数
大体时间：长达 1 年
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初始无反应者达到 PRNT80 ≥ 1:40 所需的加强剂数。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有症状的受试者
大体时间：5年
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无症状受试者人数
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5年
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具有任何类别局部反应（1-4 级）的受试者。
大体时间：5年
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具有任何局部反应的受试者数量
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5年
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具有轻度、中度、重度和可能危及生命的全身反应（1-4 级）的受试者。
大体时间：5年
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出现全身反应的受试者人数
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5年
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有全身过敏反应的受试者
大体时间：5年
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有全身过敏反应的受试者人数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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