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PSMA-basiertes 18F-DCFPyL PET/CT: Bewertung seiner Anwendung im wirklichen Leben (PEARL)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Grand River Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, Pilotdaten zu den klinischen Situationen bereitzustellen, in denen die Anordnung einer 18F-DCFPyL-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) als klinisch nützlich erachtet wurde, und zu dokumentieren, wie die Ergebnisse der 18F-DCFPyL PET/CT beeinträchtigte das Patientenmanagement. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dann als Leitfaden dienen, um dem OHIP dabei zu helfen, diese Szenarien bei der Entscheidung über die genauen Indikationen für finanzierte 18F-DCFPyL-PET/CT-Scans in der Zukunft zu berücksichtigen. In dieser Studie werden die Forscher Probanden mit Prostatakrebs mittels 18F-DCFPyL-PET/CT bildlich darstellen und aufzeichnen, wie sich das Ergebnis der Studie auf das Patientenmanagement ausgewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Grand River Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden männliche Probanden mit PCa mithilfe von 18F-DCFPyL-PET/CT zur Erkennung von Krankheiten abgebildet, die mit der Standardbildgebung (CT und Knochenscan) und der klinischen Nachbeobachtung über einen Zeitraum von einem Jahr korrelieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre und männlich
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Einer der folgenden:
  • Ein CT-Scan zeigt unbestimmte Lymphknoten im Becken, die möglicherweise radikal mit einer Strahlentherapie behandelt werden könnten, wenn sie im PSMA-PET positiv ausfallen.
  • Verdacht auf oligometastatische Erkrankung (< 4 Krankheitsherde), die möglicherweise mit stereotaktischen/radikalen Dosen einer Strahlentherapie behandelt werden könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Nicht bereit, die Verfahrensanforderungen dieses Protokolls einzuhalten
  • Probanden, die Partner im gebärfähigen Alter haben, die nicht bereit sind, eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, wie sie vom Hauptprüfer und Sponsor während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Pilotdaten zum Einsatz von 18F-DCFPyL PET/CT nach konventioneller Bildgebung (CT und Knochenscan) zur Erkennung von Metastasen bei Männern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung von Pilotdaten zur Verwendung von 18F-DCFPyL PET/CT nach konventioneller Bildgebung (CT und Knochenscan) zur Erkennung von Metastasen bei Männern mit Prostatakrebs, wenn: 1. Der CT-Scan zeigt unbestimmte Lymphknoten im Becken, die möglicherweise radikal mit einer Strahlentherapie behandelt werden könnten, wenn sie im 18F-DCFPyL-PET/CT positiv ausfallen; 2. Bei der Person besteht der Verdacht einer oligometastatischen Erkrankung (< 4 Krankheitsherde), die möglicherweise mit stereotaktischen/radikalen Strahlentherapiedosen behandelt werden könnte.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung von Pilotdaten zum Vergleich der Anzahl und Lage metastatischer Läsionen im 18F-DCFPyL-PET/CT mit der Standardbildgebung (CT und Knochenscan).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erfassung von Pilotdaten zur Änderung der Managementpläne aufgrund der 18F-DCFPyL-PET/CT im Vergleich zur Standardbildgebung (CT und Knochenscan).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand River Hospital

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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