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PET/TC 18F-DCFPyL basado en PSMA: evaluación de su aplicación en la vida real (PEARL)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Grand River Hospital
El propósito del estudio es proporcionar datos piloto sobre las situaciones clínicas en las que se consideró clínicamente útil solicitar una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-DCFPyL, y documentar cómo los resultados de la 18F-DCFPyL PET/CT afectó el manejo del paciente. Los resultados de este estudio podrían servir como una guía para ayudar a OHIP a considerar estos escenarios al decidir las indicaciones precisas para las exploraciones PET/CT con 18F-DCFPyL financiadas en el futuro. En este estudio, los investigadores obtendrán imágenes de sujetos con cáncer de próstata utilizando 18F-DCFPyL PET/CT y registrarán cómo el resultado del estudio afectó el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Grand River Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tomará imágenes de sujetos masculinos con PCa usando 18F-DCFPyL PET/CT para la detección de la enfermedad con correlación con imágenes estándar de atención (TC y gammagrafía ósea) y seguimiento clínico durante un período de 1 año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años y hombre
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
  • Uno de los siguientes:
  • Tomografía computarizada que muestra ganglio(s) linfático(s) indeterminado(s) en la pelvis que potencialmente podría tratarse radicalmente con radioterapia si resulta positivo en PSMA PET.
  • Sospecha de enfermedad oligometastásica (< 4 sitios de enfermedad) que potencialmente podría tratarse con dosis estereotácticas/radicales de radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg)
  • Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo
  • Sujetos que tienen parejas en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 13 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquirir datos piloto sobre el uso de 18F-DCFPyL PET/CT después de imágenes convencionales (TC y gammagrafía ósea) para la detección de metástasis en hombres con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
Adquirir datos piloto sobre el uso de 18F-DCFPyL PET/CT después de imágenes convencionales (TC y gammagrafía ósea) para la detección de metástasis en hombres con cáncer de próstata cuando: 1. La tomografía computarizada muestra ganglio(s) linfático(s) indeterminado(s) en la pelvis que potencialmente podría tratarse radicalmente con radioterapia si se encuentra que es positivo en 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Se sospecha que el sujeto tiene enfermedad oligometastásica (< 4 sitios de enfermedad) que podría tratarse potencialmente con dosis estereotácticas/radicales de radioterapia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adquirir datos piloto que comparen el número y la ubicación de las lesiones metastásicas en 18F-DCFPyL PET/CT con imágenes de atención estándar (TC y gammagrafía ósea).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Adquirir datos piloto sobre el cambio en los planes de manejo resultantes de 18F-DCFPyL PET/CT en comparación con el estándar de imágenes de atención (TC y gammagrafía ósea).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grand River Hospital

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEARL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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