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PSMA 기반 18F-DCFPyL PET/CT: 실생활 적용 평가 (PEARL)

2019년 2월 12일 업데이트: Grand River Hospital
이 연구의 목적은 18F-DCFPyL 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 주문하는 것이 임상적으로 유용하다고 생각되는 임상 상황에 대한 파일럿 데이터를 제공하고 18F-DCFPyL의 결과가 어떻게 기록되었는지 문서화하는 것입니다. PET/CT는 환자 관리에 영향을 미쳤습니다. 이 연구의 결과는 향후 자금 지원 18F-DCFPyL PET/CT 스캔에 대한 정확한 적응증을 결정할 때 OHIP가 이러한 시나리오를 고려하는 데 도움이 되는 가이드 역할을 할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 18F-DCFPyL PET/CT를 사용하여 전립선암 환자를 영상화하고 연구 결과가 환자 관리에 어떤 영향을 미쳤는지 기록합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Grand River Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 18F-DCFPyL PET/CT를 사용하여 표준 치료 이미징(CT 및 뼈 스캔)과 상관 관계가 있는 질병 감지 및 1년 동안의 임상 후속 조치를 사용하여 PCa가 있는 남성 피험자를 이미지화합니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연령 ≥ 18세 및 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 다음 중 하나:
  • PSMA PET에서 양성으로 확인된 경우 방사선 요법으로 잠재적으로 급진적으로 치료할 수 있는 골반의 불확실한 림프절을 보여주는 CT 스캔.
  • 잠재적으로 정위적/근치적 선량의 방사선 요법으로 치료할 수 있는 희소 전이성 질환(질병 부위 < 4개)이 의심됩니다.

제외 기준:

  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
  • 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수하지 않음
  • 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 13주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암이 있는 남성의 전이를 감지하기 위해 기존 영상(CT 및 뼈 스캔) 후 18F-DCFPyL PET/CT 사용에 대한 파일럿 데이터 획득
기간: 일년
다음과 같은 경우에 전립선암이 있는 남성의 전이를 감지하기 위해 기존 영상(CT 및 뼈 스캔) 후 18F-DCFPyL PET/CT 사용에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위해: 1. CT 스캔은 18F-DCFPyL PET/CT에서 양성으로 판명될 경우 잠재적으로 방사선 요법으로 근본적으로 치료될 수 있는 골반의 불명확한 림프절을 보여줍니다. 2. 피험자는 잠재적으로 정위/근치적 선량의 방사선 요법으로 치료될 수 있는 소수전이성 질환(질병 부위 < 4개)이 있는 것으로 의심됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
18F-DCFPyL PET/CT에서 전이성 병변의 수와 위치를 치료 표준 영상(CT 및 뼈 스캔)과 비교하는 파일럿 데이터를 획득합니다.
기간: 일년
일년
18F-DCFPyL PET/CT로 인한 관리 계획의 변경에 대한 파일럿 데이터를 표준 치료 영상(CT 및 뼈 스캔)과 비교하여 수집합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grand River Hospital

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEARL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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