Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET/CT: evaluatie van de toepassing ervan in het echte leven (PEARL)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Grand River Hospital
Het doel van de studie is om proefgegevens te verstrekken over de klinische situaties waarin het bestellen van een 18F-DCFPyL positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) klinisch nuttig werd geacht, en om te documenteren hoe de resultaten van de 18F-DCFPyL PET/CT beïnvloedde het patiëntenbeheer. De resultaten van deze studie zouden dan als leidraad kunnen dienen om OHIP te helpen deze scenario's in overweging te nemen bij het bepalen van de precieze indicaties voor gefinancierde 18F-DCFPyL PET/CT-scans in de toekomst. In deze studie zullen de onderzoekers proefpersonen met prostaatkanker in beeld brengen met behulp van 18F-DCFPyL PET/CT en vastleggen hoe het resultaat van de studie de behandeling van de patiënt beïnvloedde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Werving
        • Grand River Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal mannelijke proefpersonen met PCa in beeld brengen met behulp van 18F-DCFPyL PET/CT voor detectie van ziekte met correlatie met standaardzorgbeeldvorming (CT en botscan) en klinische follow-up gedurende een periode van 1 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en man
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Een van de volgende:
  • CT-scan met onbepaalde lymfeklieren in het bekken die mogelijk radicaal kunnen worden behandeld met radiotherapie als ze positief worden bevonden op PSMA PET.
  • Vermoedelijke oligometastatische ziekte (< 4 ziekteplaatsen) die mogelijk kan worden behandeld met stereotactische/radicale doses radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
  • Omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Niet bereid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol
  • Proefpersonen die partners hebben in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een methode van anticonceptie te gebruiken met adequate barrièrebescherming zoals door de hoofdonderzoeker en sponsor tijdens het onderzoek en gedurende 13 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanvaardbaar is bevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotgegevens verzamelen over het gebruik van 18F-DCFPyL PET/CT na conventionele beeldvorming (CT en botscan) voor de detectie van metastasen bij mannen met prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Pilotgegevens verzamelen over het gebruik van 18F-DCFPyL PET/CT na conventionele beeldvorming (CT en botscan) voor de detectie van metastasen bij mannen met prostaatkanker wanneer: 1. De CT-scan toont onbepaalde lymfeklieren in het bekken die mogelijk radicaal kunnen worden behandeld met radiotherapie als ze positief worden bevonden op 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Vermoed wordt dat de proefpersoon een oligometastatische ziekte heeft (< 4 ziekteplaatsen) die mogelijk kan worden behandeld met stereotactische/radicale doses radiotherapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om pilootgegevens te verkrijgen die het aantal en de locatie van metastatische laesies op 18F-DCFPyL PET/CT vergelijken met standaardbeeldvorming (CT en botscan).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pilotgegevens verzamelen over de verandering in behandelplannen als gevolg van 18F-DCFPyL PET/CT in vergelijking met standaardzorgbeeldvorming (CT en botscan).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grand River Hospital

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEARL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren