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18F-DCFPyL PET/CT baseado em PSMA: avaliando sua aplicação na vida real (PEARL)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Grand River Hospital
O objetivo do estudo é fornecer dados piloto sobre as situações clínicas em que a solicitação de uma tomografia por emissão de pósitrons 18F-DCFPyL/tomografia computadorizada (PET/CT) foi considerada clinicamente útil e documentar como os resultados do 18F-DCFPyL PET/CT afetou o manejo do paciente. Os resultados deste estudo podem servir como um guia para ajudar o OHIP a considerar esses cenários ao decidir as indicações precisas para exames PET/CT com 18F-DCFPyL financiados no futuro. Neste estudo, os investigadores farão imagens de indivíduos com câncer de próstata usando 18F-DCFPyL PET/CT e registrarão como o resultado do estudo afetou o tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Grand River Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá gerar imagens de indivíduos do sexo masculino com CaP usando 18F-DCFPyL PET/CT para detecção da doença com correlação com imagens padrão de atendimento (TC e cintilografia óssea) e acompanhamento clínico durante um período de 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos e masculino
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Um dos seguintes:
  • Tomografia computadorizada mostrando linfonodo(s) indeterminado(s) na pelve que poderia ser tratado radicalmente com radioterapia se for positivo no PSMA PET.
  • Suspeita de doença oligometastática (< 4 locais da doença) que poderia ser potencialmente tratada com doses estereotáxicas/radicais de radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg)
  • Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  • Não está disposto a cumprir os requisitos processuais deste protocolo
  • Indivíduos que têm parceiros com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 13 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adquirir dados piloto sobre o uso de 18F-DCFPyL PET/CT após imagem convencional (TC e cintilografia óssea) para a detecção de metástases em homens com câncer de próstata
Prazo: 1 ano
Adquirir dados piloto sobre o uso de 18F-DCFPyL PET/CT após imagem convencional (TC e cintilografia óssea) para a detecção de metástases em homens com câncer de próstata quando: 1. A tomografia computadorizada mostra linfonodo(s) indeterminado(s) na pelve que poderia ser tratado radicalmente com radioterapia se for positivo em 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Suspeita-se que o sujeito tenha doença oligometastática (< 4 locais da doença) que poderia ser tratada com doses estereotáxicas/radicais de radioterapia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adquirir dados piloto comparando o número e a localização de lesões metastáticas em 18F-DCFPyL PET/CT com imagens padrão de tratamento (TC e cintilografia óssea).
Prazo: 1 ano
1 ano
Adquirir dados piloto sobre a mudança nos planos de gerenciamento resultantes de 18F-DCFPyL PET/CT em comparação com o padrão de imagem de tratamento (TC e cintilografia óssea).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grand River Hospital

Colaboradores

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEARL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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