Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-basert 18F-DCFPyL PET/CT: Evaluering av dens anvendelse i det virkelige liv (PEARL)

12. februar 2019 oppdatert av: Grand River Hospital
Formålet med studien er å gi pilotdata om de kliniske situasjonene der bestilling av en 18F-DCFPyL positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) ble antatt å være klinisk nyttig, og å dokumentere hvordan resultatene av 18F-DCFPyL PET/CT påvirket pasientbehandlingen. Resultatene av denne studien kan deretter tjene som en veiledning for å hjelpe OHIP med å vurdere disse scenariene når de bestemmer de nøyaktige indikasjonene for finansierte 18F-DCFPyL PET/CT-skanninger i fremtiden. I denne studien vil etterforskerne avbilde personer med prostatakreft ved bruk av 18F-DCFPyL PET/CT og registrere hvordan resultatet av studien påvirket pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Grand River Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil avbilde mannlige forsøkspersoner med PCa ved bruk av 18F-DCFPyL PET/CT for påvisning av sykdom med korrelasjon til standard-of-care avbildning (CT og beinskanning) og klinisk oppfølging over en 1-års periode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år og mann
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • En av følgende:
  • CT-skanning som viser ubestemte lymfeknuter i bekkenet som potensielt kan behandles radikalt med strålebehandling dersom de viser seg å være positive på PSMA PET.
  • Mistenkt oligometastatisk sykdom (< 4 sykdomssteder) som potensielt kan behandles med stereotaktiske/radikale doser strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg)
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Ikke villig til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen
  • Forsøkspersoner som har partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 13 uker etter siste studielegemiddeladministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å innhente pilotdata om bruk av 18F-DCFPyL PET/CT etter konvensjonell avbildning (CT og beinskanning) for påvisning av metastaser hos menn med prostatakreft
Tidsramme: 1 år
Å innhente pilotdata om bruk av 18F-DCFPyL PET/CT etter konvensjonell avbildning (CT og beinskanning) for påvisning av metastaser hos menn med prostatakreft når: 1. CT-skanningen viser ubestemte lymfeknuter i bekkenet som potensielt kan behandles radikalt med strålebehandling dersom de viser seg å være positive på 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Personen mistenkes å ha oligometastatisk sykdom (< 4 sykdomssteder) som potensielt kan behandles med stereotaktiske/radikale doser strålebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å innhente pilotdata som sammenligner antall og plassering av metastatiske lesjoner på 18F-DCFPyL PET/CT med standardbehandlingsavbildning (CT og beinskanning).
Tidsramme: 1 år
1 år
Å innhente pilotdata om endringen i forvaltningsplaner som følge av 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med standardbehandlingsavbildning (CT og beinskanning).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand River Hospital

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEARL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere