Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DCFPyL PET/CT na bazie PSMA: ocena jego zastosowania w prawdziwym życiu (PEARL)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Grand River Hospital
Celem badania jest dostarczenie danych pilotażowych na temat sytuacji klinicznych, w których zlecenie pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 18F-DCFPyL uznano za klinicznie przydatne, oraz udokumentowanie, w jaki sposób wyniki badania 18F-DCFPyL Postępowanie z pacjentami, na które ma wpływ PET/CT. Wyniki tego badania mogą następnie posłużyć jako przewodnik, który pomoże OHIP rozważyć te scenariusze przy podejmowaniu decyzji o dokładnych wskazaniach do finansowanych skanów PET/CT 18F-DCFPyL w przyszłości. W tym badaniu badacze będą obrazować osoby z rakiem prostaty za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT i rejestrować, w jaki sposób wynik badania wpłynął na postępowanie z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Grand River Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obrazuje osobników płci męskiej z PCa przy użyciu 18F-DCFPyL PET/CT w celu wykrycia choroby w korelacji ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości) oraz obserwacją kliniczną przez okres 1 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat i mężczyzna
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Jeden z następujących:
  • Tomografia komputerowa pokazująca nieokreślone węzły chłonne w miednicy, które potencjalnie mogłyby być leczone radykalnie radioterapią, jeśli zostaną wykryte w PSMA PET.
  • Podejrzenie skąpoprzerzutowej choroby (< 4 miejsca choroby), którą można potencjalnie leczyć stereotaktycznymi/radykalnymi dawkami radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Brak chęci przestrzegania wymogów proceduralnych tego protokołu
  • Osoby, które mają partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora podczas badania i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskanie danych pilotażowych na temat wykorzystania 18F-DCFPyL PET/CT po konwencjonalnym obrazowaniu (CT i scyntygrafia kości) do wykrywania przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących zastosowania 18F-DCFPyL PET/CT po konwencjonalnym obrazowaniu (TK i scyntygrafia kości) do wykrywania przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty, gdy: 1. Tomografia komputerowa pokazuje nieokreślone węzły chłonne w miednicy, które potencjalnie mogłyby być leczone radykalnie radioterapią, jeśli zostaną stwierdzone jako dodatnie w badaniu 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Podejrzewa się, że u pacjenta występuje skąpoprzerzutowa choroba (< 4 miejsca choroby), którą można potencjalnie leczyć stereotaktycznymi/radykalnymi dawkami radioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie danych pilotażowych porównujących liczbę i lokalizację zmian przerzutowych na 18F-DCFPyL PET/CT ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pozyskanie danych pilotażowych na temat zmiany planów postępowania wynikającej z 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grand River Hospital

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEARL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj