18F-DCFPyL PET/CT na bazie PSMA: ocena jego zastosowania w prawdziwym życiu (PEARL)
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Grand River Hospital
Celem badania jest dostarczenie danych pilotażowych na temat sytuacji klinicznych, w których zlecenie pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 18F-DCFPyL uznano za klinicznie przydatne, oraz udokumentowanie, w jaki sposób wyniki badania 18F-DCFPyL Postępowanie z pacjentami, na które ma wpływ PET/CT.
Wyniki tego badania mogą następnie posłużyć jako przewodnik, który pomoże OHIP rozważyć te scenariusze przy podejmowaniu decyzji o dokładnych wskazaniach do finansowanych skanów PET/CT 18F-DCFPyL w przyszłości.
W tym badaniu badacze będą obrazować osoby z rakiem prostaty za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT i rejestrować, w jaki sposób wynik badania wpłynął na postępowanie z pacjentem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Grand River Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obrazuje osobników płci męskiej z PCa przy użyciu 18F-DCFPyL PET/CT w celu wykrycia choroby w korelacji ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości) oraz obserwacją kliniczną przez okres 1 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat i mężczyzna
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Jeden z następujących:
- Tomografia komputerowa pokazująca nieokreślone węzły chłonne w miednicy, które potencjalnie mogłyby być leczone radykalnie radioterapią, jeśli zostaną wykryte w PSMA PET.
- Podejrzenie skąpoprzerzutowej choroby (< 4 miejsca choroby), którą można potencjalnie leczyć stereotaktycznymi/radykalnymi dawkami radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
- Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Brak chęci przestrzegania wymogów proceduralnych tego protokołu
- Osoby, które mają partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora podczas badania i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskanie danych pilotażowych na temat wykorzystania 18F-DCFPyL PET/CT po konwencjonalnym obrazowaniu (CT i scyntygrafia kości) do wykrywania przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących zastosowania 18F-DCFPyL PET/CT po konwencjonalnym obrazowaniu (TK i scyntygrafia kości) do wykrywania przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty, gdy: 1.
Tomografia komputerowa pokazuje nieokreślone węzły chłonne w miednicy, które potencjalnie mogłyby być leczone radykalnie radioterapią, jeśli zostaną stwierdzone jako dodatnie w badaniu 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Podejrzewa się, że u pacjenta występuje skąpoprzerzutowa choroba (< 4 miejsca choroby), którą można potencjalnie leczyć stereotaktycznymi/radykalnymi dawkami radioterapii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie danych pilotażowych porównujących liczbę i lokalizację zmian przerzutowych na 18F-DCFPyL PET/CT ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pozyskanie danych pilotażowych na temat zmiany planów postępowania wynikającej z 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEARL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .