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PET/CT 18F-DCFPyL basato su PSMA: valutazione della sua applicazione nella vita reale (PEARL)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Grand River Hospital
Lo scopo dello studio è fornire dati pilota sulle situazioni cliniche in cui l'ordinazione di una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 18F-DCFPyL è stata ritenuta clinicamente utile e documentare come i risultati del 18F-DCFPyL La PET/CT ha influenzato la gestione del paziente. I risultati di questo studio potrebbero quindi servire da guida per aiutare l'OHIP a considerare questi scenari al momento di decidere le indicazioni precise per scansioni PET/TC finanziate con 18F-DCFPyL in futuro. In questo studio gli investigatori immagineranno soggetti con cancro alla prostata usando 18F-DCFPyL PET/CT e registreranno come il risultato dello studio ha influito sulla gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Grand River Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio immaginerà soggetti maschi con PCa utilizzando 18F-DCFPyL PET/CT per il rilevamento della malattia con correlazione all'imaging standard di cura (TC e scintigrafia ossea) e follow-up clinico per un periodo di 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni e maschio
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Uno dei seguenti:
  • Scansione TC che mostra linfonodi indeterminati nella pelvi che potrebbero potenzialmente essere trattati radicalmente con la radioterapia se trovati positivi su PSMA PET.
  • Sospetta malattia oligometastatica (<4 siti di malattia) che potrebbe potenzialmente essere trattata con dosi stereotassiche/radicali di radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa l'infezione attiva e incontrollata
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
  • Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Non disposto a rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo
  • - Soggetti che hanno partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire dati pilota sull'uso di 18F-DCFPyL PET/CT dopo l'imaging convenzionale (TC e scintigrafia ossea) per il rilevamento di metastasi negli uomini con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
Acquisire dati pilota sull'uso di 18F-DCFPyL PET/CT dopo l'imaging convenzionale (TC e scintigrafia ossea) per il rilevamento di metastasi negli uomini con cancro alla prostata quando: 1. La scansione TC mostra linfonodi indeterminati nella pelvi che potrebbero potenzialmente essere trattati radicalmente con la radioterapia se trovati positivi su 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Si sospetta che il soggetto abbia una malattia oligometastatica (<4 siti di malattia) che potrebbe potenzialmente essere trattata con dosi stereotassiche/radicali di radioterapia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisire dati pilota confrontando il numero e la posizione delle lesioni metastatiche su 18F-DCFPyL PET/CT con imaging standard di cura (TC e scintigrafia ossea).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Acquisire dati pilota sul cambiamento nei piani di gestione derivanti da 18F-DCFPyL PET/TC rispetto allo standard di imaging di cura (TC e scintigrafia ossea).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grand River Hospital

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEARL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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