Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET/CT: Evaluering af dens anvendelse i det virkelige liv (PEARL)

12. februar 2019 opdateret af: Grand River Hospital
Formålet med undersøgelsen er at give pilotdata om de kliniske situationer, hvor bestilling af en 18F-DCFPyL positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) blev anset for at være klinisk nyttig, og at dokumentere, hvordan resultaterne af 18F-DCFPyL PET/CT påvirkede patientbehandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse kunne derefter tjene som en guide til at hjælpe OHIP med at overveje disse scenarier, når de beslutter de præcise indikationer for finansierede 18F-DCFPyL PET/CT-scanninger i fremtiden. I denne undersøgelse vil efterforskerne afbilde forsøgspersoner med prostatacancer ved hjælp af 18F-DCFPyL PET/CT og registrere, hvordan resultatet af undersøgelsen påvirkede patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Grand River Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil afbilde mandlige forsøgspersoner med PCa ved hjælp af 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af sygdom med korrelation til standard-of-care billeddannelse (CT og knoglescanning) og klinisk opfølgning over en 1-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år og mand
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • En af følgende:
  • CT-scanning, der viser ubestemte lymfeknuder i bækkenet, der potentielt kan behandles radikalt med strålebehandling, hvis de viser sig at være positive på PSMA PET.
  • Mistænkt oligometastatisk sygdom (< 4 sygdomssteder), der potentielt kunne behandles med stereotaktiske/radikale doser af strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg)
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Ikke villig til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol
  • Forsøgspersoner, der har partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af den primære investigator og sponsor under undersøgelsen og i 13 uger efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indhente pilotdata om brugen af ​​18F-DCFPyL PET/CT efter konventionel billeddannelse (CT og knoglescanning) til påvisning af metastaser hos mænd med prostatacancer
Tidsramme: 1 år
At indhente pilotdata om brugen af ​​18F-DCFPyL PET/CT efter konventionel billeddannelse (CT og knoglescanning) til påvisning af metastaser hos mænd med prostatacancer, når: 1. CT-scanningen viser ubestemmelig(e) lymfeknuder i bækkenet, der potentielt kan behandles radikalt med strålebehandling, hvis de viser sig at være positive på 18F-DCFPyL PET/CT; 2. Forsøgspersonen mistænkes for at have oligometastatisk sygdom (< 4 sygdomssteder), som potentielt kan behandles med stereotaktiske/radikale doser strålebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At erhverve pilotdata, der sammenligner antallet og placeringen af ​​metastatiske læsioner på 18F-DCFPyL PET/CT med standardbehandlingsbilleddannelse (CT og knoglescanning).
Tidsramme: 1 år
1 år
At indhente pilotdata om ændringen i forvaltningsplaner som følge af 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med standardbehandlingsbilleddannelse (CT og knoglescanning).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand River Hospital

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEARL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner