Avelumab 联合氟尿嘧啶和丝裂霉素或顺铂和放射疗法治疗患有肌肉浸润性膀胱癌的参与者
评估联合化疗 + 放疗 (RT) 与 Avelumab 治疗肌肉浸润性膀胱癌的 II 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
一、评价同步放化疗联合avelumab治疗肌层浸润性膀胱癌的完全缓解率。
次要目标:
I. 评估同步放化疗联合 avelumab 的安全性和毒性(不良事件概况)。
二。 评估同步放化疗联合 avelumab 1 年时的生活质量 (QoL)。
三、 评估同步放化疗联合 avelumab 的 1 年无进展生存期和无复发生存期。
相关目标:
I. 探索可预测肌肉侵入性人群对 avelumab 反应的生物标志物。
二。 评估肿瘤突变负荷与同步放化疗和免疫疗法反应的关联。
三、 评估最大经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后同步放化疗和免疫治疗是否与循环 Bim+CD11a^high PD-1+CD8+ T 细胞和髓源性抑制细胞 (MDSC) 的减少有关。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,参与者每 14 天在 60 分钟内静脉内接受 avelumab,总共 10 个疗程。 在第一次服用 avelumab 后 29 天开始,参与者在放射治疗 (RT) 期间的第 1-5 天和第 16-20 天接受氟尿嘧啶 IV,在第 3 疗程的第 1 天接受丝裂霉素 IV,或从第 3 疗程的第 1 天开始接受顺铂 IV -5 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下长达 6 周。
完成研究治疗后,参与者将在第 30 天、第 6、9 和 12 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of T2-T4a N0M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition) with predominant urothelial carcinoma. Mixed histologies are acceptable provided urothelial carcinoma is the predominant histology. Small cell urothelial carcinoma is excluded.
- Cystoscopy with maximal TURBT performed =< 70 days of study registration. NOTE: Both completely resectable or partially resectable tumors are eligible as long as the treating urologist attempted complete resection. Exam under anesthesia needs to be performed and documented.
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500/mm^3 =< 28 days prior to registration.
- Platelets (PLT) 100,000/mm^3 =< 28 days prior to registration.
- Total bilirubin =< 1.5 upper limit of normal (ULN) =< 28 days prior to registration.
- Aspartate transaminase (AST) =< 2.5 x ULN (=< 5 x ULN for patients with liver involvement) =< 28 days prior to registration.
- Alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN (=< 5 x ULN for patients with liver involvement) =< 28 days prior to registration.
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl =< 28 days prior to registration.
- Calculated creatinine clearance must be >= 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula =< 28 days prior to registration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS 0, 1, 2).
- Ability to provide informed written consent.
- Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study).
- Life expectancy >= 6 months.
- Negative serum pregnancy test done =< 14 days prior to registration, for women of childbearing potential only.
Exclusion Criteria:
Patients with locally advanced unresectable (T4b) or metastatic urothelial carcinoma (N1M0-1) as assessed on baseline radiographic imaging obtained =< 70 days prior to study registration. The required radiographic imaging includes:
- Abdomen/pelvis computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan
- Chest x-ray or CT scan.
Patients with concurrent urothelial carcinoma and/or related variants anywhere outside bladder
- NOTE: Patients with history of non-invasive (Ta, Tis) upper tract urothelial carcinoma that has been definitively treated with at least one post-treatment disease assessment (i.e. cytology, biopsy, imaging) that demonstrates no evidence of residual disease are eligible.
A prior or concurrent malignancy of any other site or histology unless the patient has been disease-free for > 2 years prior to registration except for:
- Non-melanoma skin cancer and/or localized prostate cancer (T2 a or b , Gleason < 3+4) or carcinoma in situ of the uterine cervix which has been adequately treated =< 2 years prior to registration
- Or undergoing active surveillance per standard-of-care management (e.g., chronic lymphocytic leukemia Rai stage 0, prostate cancer with Gleason score =< 3+4, and prostate-specific antigen [PSA] =< 10 mg/mL, etc.).
Patients who have received the last administration of an anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, and monoclonal antibodies =< 4 weeks prior to registration, or who have not recovered from the side effects of such therapy.
- EXCEPTION: Except single dose intravesical chemotherapy administered after TURBT.
- Patients who have received prior therapy with immune checkpoint inhibitors (e.g. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG3, anti-CTLA-4, anti-TIM3) or immune co-stimulatory molecules (e.g. anti-CD137, anti-OX40, anti-GITR) directed agents.
Patients who have undergone major surgery (e.g. intra-thoracic, intra-abdominal or intra-pelvic), open biopsy or significant traumatic injury =< 4 weeks prior to registration, or who have not recovered from side effects of such procedure or injury prior to registration.
- NOTE: Patients who have had minor procedures (i.e. TURBT) or percutaneous biopsies prior to registration are eligible.
- Patients with history of cirrhosis, alcoholic or non-alcoholic steatohepatitis (NASH), auto-immune hepatitis, or previous grade 3-4 drug-related hepatitis.
- Patient with history of prior solid organ or allogeneic bone marrow transplant.
Clinically significant cardiac diseases, including any of the following:
- History or presence of serious uncontrolled ventricular arrhythmias.
- Clinically significant resting bradycardia.
- Any of the following =< 3 months prior to registration: myocardial infarction (MI), severe/unstable angina, coronary artery bypass graft (CABG), congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism (PE).
- Uncontrolled hypertension defined by a systolic blood pressure (SBP) >= 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure (DBP) >= 100 mm Hg, with or without anti-hypertensive medication(s).
History of untreated human immunodeficiency virus (HIV)
- NOTE: There is no requirement to screen patients for HIV. Patients with history of HIV infection are allowed if on effective highly active antiretroviral therapy (HAART) therapy and CD4 count more than 250.
History of active hepatitis B infection
- NOTE: There is no requirement to screen patients for hepatitis B.
Known diagnosis of any condition (i.e. post-hematopoietic or organ transplant, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, etc.) that requires chronic immunosuppressive therapy.
- NOTE: Usage of non-steroidal anti-inflammatory medications (NSAIDS) for the treatment of osteoarthritis and uric acid synthesis inhibitors for the treatment of gout are permitted. For questions, please consult the study chair.
- Other concurrent severe and/or uncontrolled concomitant medical conditions (e.g. active or uncontrolled infection, uncontrolled diabetes) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Women of child-bearing potential, who are biologically able to conceive, and not employing two forms of highly effective contraception. Highly effective contraception must be used throughout the trial and up to 8 weeks after the last dose of study drug (e.g. male condom with spermicidal; diaphragm with spermicide; intra-uterine device). Women of child-bearing potential, defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy or who have not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., who has had menses any time in the preceding 12 consecutive months), must have a negative serum pregnancy test =< 14 days prior to registration.
- Fertile males not willing to use contraception, as stated above.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
- Receiving any other investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm.
- Known prior severe hypersensitivity to investigational product or any component in its formulations, including known severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 grade >= 3).
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(avelumab、化学疗法、放射疗法)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,参与者每 14 天接受一次超过 60 分钟的 avelumab IV,总共 10 个疗程。
在首次服用 avelumab 后 29 天开始,参与者在 RT 期间的第 1-5 天和第 16-20 天接受氟尿嘧啶 IV,在第 3 疗程的第 1 天接受丝裂霉素 IV,或从第 3-5 疗程的第 1 天开始接受顺铂 IV,直至在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,至 6 周。
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辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受放疗
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解的参与者比例(6 个月时)
大体时间:注册后 6 个月
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根据基线成像,入组患者将患有不可测量的疾病。 治疗 6 个月后,将使用活检和细胞学测试的结果评估患者的反应。 完全缓解 (CR) 定义为在完成同步 RT 和免疫治疗后 6 个月时活检阴性和尿液细胞学阴性。 将在膀胱镜检查后 4 周内完成腹部和骨盆的影像学检查,确认没有全身性疾病。 报告 CR 的患者比例在此报告,并使用二项分布为真实成功比例提供置信区间。 |
注册后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 的不良事件
大体时间:长达 12 个月
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将为每位患者记录每种不良事件的最高等级,并审查频率表以确定模式。
此处报告报告 3+ 级不良事件的患者数量,无论其归因如何。
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长达 12 个月
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患者报告的结果(欧洲癌症研究与治疗组织 [EORTC] 生活质量问卷 [QLQ]-30
大体时间:基线至 12 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的患者报告问卷。 30 项中的 28 项以 1-4 分(1=完全没有;4=非常)来衡量,其余两项(整体健康和整体生活质量)以 1-7 数字模拟量表(1 =非常差;7=优秀)。 EORTC QLQ-C30 的召回期为一周。 将使用配对 t 检验对基线变化进行统计测试,并解释标准化响应平均值(给定周期内基线分数变化的平均值,除以变化分数的标准差)(应用 Middel (2002) 后)使用 Cohen (1988) 的截止值调整):<0.20 = 微不足道; 0.20-<0.50 = 小; 0.50-<0.80 = 适中; >=/0.80 = 大。 结果之间的相关性将在各个时间点采用 Pearson 和/或 Spearman 相关性。 |
基线至 12 个月
|
患者报告的结果(欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] EORTCQOL-肌肉浸润性膀胱癌模块 [BLM]30
大体时间:基线至 12 个月
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EORTC QLQ-BLM30 是针对肌层浸润性膀胱癌(T2、T3、T4a 和 T4b)患者的 30 项问卷。 肌肉浸润性膀胱癌模块包含评估泌尿造口术问题、与使用导管相关的问题和身体形象的附加项目。 将使用配对 t 检验对基线变化进行统计测试,并解释标准化响应平均值(给定周期内基线分数变化的平均值,除以变化分数的标准差)(应用 Middel (2002) 后)使用 Cohen (1988) 的截止值调整):<0.20 = 微不足道; 0.20-<0.50 = 小; 0.50-<0.80 = 适中; >=/0.80 = 大。 结果之间的相关性将在各个时间点采用 Pearson 和/或 Spearman 相关性。 |
基线至 12 个月
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无进展生存期
大体时间:从登记到第一次记录进展或任何原因死亡的时间,评估长达 12 个月
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无进展生存期定义为从注册到进展或死亡的时间。
本研究将不使用 RECIST 标准来评估反应或进展。
入组的患者在影像学上将患有不可测量的疾病,并且将通过活组织检查或细胞学评估反应。
进展被定义为临床或放射学上的 T 阶段、N 阶段或 M 阶段的进展。
转移性疾病的组织学确认由治疗提供者决定。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计中值时间。
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从登记到第一次记录进展或任何原因死亡的时间,评估长达 12 个月
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无复发生存期
大体时间:从记录的完全反应到第一次记录的复发,评估长达 12 个月
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无复发生存期定义为从登记到复发或死亡的时间。 复发定义为经组织学证实首次出现肌层浸润性膀胱癌、转移性疾病的临床证据、根治性膀胱切除术或膀胱放射治疗,或在 6 个月评估确认缓解后因任何原因死亡。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计中值时间。 |
从记录的完全反应到第一次记录的复发,评估长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-L1(SP263 和 SP142)与 CD8+ 的免疫组化关系
大体时间:长达 12 个月
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Bim(细胞死亡的 BCL-2 相互作用介质)表达的关联将使用基线组织标本进行评估,并探索与注册后 6 个月的反应以及随后与其他临床结果(如肿瘤反应和不良事件)的关系使用双向表的发生率并使用 Fisher 精确检验进行分析。
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长达 12 个月
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对同步放化疗和免疫疗法有反应的肿瘤突变负荷
大体时间:长达 12 个月
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Bim 表达的关联将使用基线组织标本进行评估,并探索与注册后 6 个月的反应相关,随后使用双向表探索与其他临床结果(例如肿瘤反应和不良事件发生率)的关系,并使用 Fisher 精确法进行分析测试。
将在基线评估通过 RNA-seq 表达(使用基线组织标本)表达的免疫特征,并使用双向表和箱线图探索与无进展生存期、肿瘤反应和不良事件发生率等临床结果的关系并酌情使用 Fisher 精确检验或逻辑回归方法进行分析。
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长达 12 个月
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评估最大 TURBT 后同步放化疗和免疫治疗是否与循环 Bim+CD11ahighPD-1+CD8+ T 细胞和 MDSC 的减少有关。
大体时间:长达 12 个月
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Bim 表达的关联将使用基线组织标本进行评估,并探索与注册后 6 个月的反应相关,随后使用双向表探索与其他临床结果(例如肿瘤反应和不良事件发生率)的关系,并使用 Fisher 精确法进行分析测试。
将在基线评估通过 RNA-seq 表达(使用基线组织标本)表达的免疫特征,并使用双向表和箱线图探索与无进展生存期、肿瘤反应和不良事件发生率等临床结果的关系并酌情使用 Fisher 精确检验或逻辑回归方法进行分析。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1752 (其他标识符:Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2018-01539 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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