Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi yhdistelmänä fluorourasiilin ja mitomysiinin tai sisplatiinin ja sädehoidon kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian ja sädehoidon (RT) yhdistelmää avelumabilla lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii avelumabin sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin se toimii yhdessä fluorourasiilin ja mitomysiinin tai sisplatiinin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten avelumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, mitomysiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Avelumabin antaminen kemoterapian ja sädehoidon kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa osallistujia, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida samanaikaisen kemoterapian ja avelumabin sädehoidon täydellinen vaste potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida turvallisuutta ja toksisuutta (haittavaikutusprofiili) samanaikaisen kemoterapian sädehoidon ja avelumabin kanssa.

II. Arvioida elämänlaatua (QoL) 1 vuoden samanaikaisessa kemoterapiasäteilyhoidossa yhdistettynä avelumabiin.

III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja relapsivapaata eloonjäämistä 1 vuoden kohdalla samanaikaisesti kemoterapia-sädehoidolla yhdistettynä avelumabiin.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Tutkia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vasteen avelumabille lihasinvasiivisessa populaatiossa.

II. Arvioida kasvaimen mutaatiotaakan ja samanaikaisen kemosäteilyn ja immunoterapian vasteen yhteyttä.

III. Sen arvioimiseksi, liittyykö samanaikainen kemosäteilytys ja immunoterapia virtsarakon kasvaimen maksimaalisen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen verenkierrossa olevien Bim+CD11a^korkeiden PD-1+CD8+ T-solujen ja myeloidista johdettujen suppressorisolujen (MDSC) vähenemiseen.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat avelumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan 14 päivän välein yhteensä 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 29 päivää ensimmäisen avelumabiannoksen jälkeen osallistujat saavat joko fluorourasiili IV päivinä 1-5 ja 16-20 sädehoidon (RT) aikana ja mitomysiini IV kurssin 3 päivänä 1 tai sisplatiini IV kurssien 3 päivästä 1 alkaen. -5 enintään 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste T2-T4a N0M0:sta (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos), jolla on vallitseva uroteelisyöpä. Sekahistologiat ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että uroteelikarsinooma on vallitseva histologia. Pienisoluinen uroteelikarsinooma on poissuljettu.
  • Kystoskopia maksimaalisella TURBT-arvolla = < 70 päivää tutkimuksen rekisteröinnistä. HUOMAUTUS: Sekä täysin resekoitavissa olevat tuumorit että osittain resekoitavat kasvaimet ovat kelvollisia niin kauan kuin hoitava urologi yritti suorittaa täydellistä resektiota. Anestesiatutkimus on suoritettava ja dokumentoitava.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Verihiutaleet (PLT) 100 000/mm^3 =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN) = < 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurio) = < 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) = < 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 gm/dl =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS 0, 1, 2).
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana).
  • Elinajanodote >= 6 kuukautta.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkaamaton (T4b) tai metastaattinen uroteelisyöpä (N1M0-1) lähtötilanteen röntgenkuvauksen perusteella = < 70 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Vaadittu röntgenkuvaus sisältää:

    • Vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)
    • Rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus.

  • Potilaat, joilla on samanaikainen uroteelikarsinooma ja/tai siihen liittyvät muunnelmat missä tahansa virtsarakon ulkopuolella

    • HUOMAA: Potilaat, joilla on ollut ei-invasiivinen (Ta, Tis) ylemmän tien uroteelisyöpä ja jotka on lopullisesti hoidettu vähintään yhdellä hoidon jälkeisellä taudin arvioinnilla (ts. sytologia, biopsia, kuvantaminen), jotka eivät osoita merkkejä jäännössairaudesta, ovat kelvollisia.

  • Aiempi tai samanaikainen maligniteetti missä tahansa muussa paikassa tai histologiassa, ellei potilas ole ollut taudista yli 2 vuotta ennen rekisteröintiä paitsi:

    • Ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai paikallinen eturauhassyöpä (T2a tai b, Gleason < 3+4) tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu riittävästi =< 2 vuotta ennen rekisteröintiä
    • Tai aktiivisessa seurannassa hoidon tavanomaisen hoidon mukaan (esim. krooninen lymfaattinen leukemia Rai-aste 0, eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä = < 3+4, ja eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] = < 10 mg/ml jne.) .

  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa ja monoklonaalisia vasta-aineita = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.

    • POIKKEUS: Lukuun ottamatta kerta-annoksen intravesikaalista kemoterapiaa, joka annetaan TURBT:n jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG3, anti-CTLA-4, anti-TIM3) tai immuunijärjestelmää stimuloivat molekyylit (esim. anti-CD137, anti-OX40, anti-GITR) suunnatut aineet.

  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista ennen rekisteröintiä.

    • HUOMAA: Potilaat, joille on tehty pieniä toimenpiteitä (esim. TURBT) tai perkutaaniset biopsiat ennen rekisteröintiä ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut kirroosi, alkoholista tai ei-alkoholista steatohepatiitti (NASH), autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi asteen 3-4 lääkkeisiin liittyvä hepatiitti.
  • Potilas, jolla on aiempi kiinteä elin tai allogeeninen luuytimensiirto.

  • Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo.
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia.
    • Mikä tahansa seuraavista = < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), aivoverenkiertohäiriötä (CVA), ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) keuhkoembolia (PE).
    • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) >= 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >= 100 mm Hg, verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.

  • Aiempi hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV)

    • HUOMAUTUS: Potilaiden HIV-seulontaa ei vaadita. Potilaat, joilla on aiempi HIV-infektio, ovat sallittuja, jos he saavat tehokasta erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja CD4-määrä on yli 250.

  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio historiassa

    • HUOMAA: Potilaita ei tarvitse seuloa hepatiitti B:n varalta.

  • Minkä tahansa sairauden tunnettu diagnoosi (esim. hematopoieettinen tai elinsiirto, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.), joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa.

    • HUOMAUTUS: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö nivelrikon hoidossa ja virtsahapon synteesin estäjien käyttö kihdin hoidossa on sallittua. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä opintotuoliin.
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat biologisesti tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Erittäin tehokasta ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (esim. miesten kondomi siittiöitä tappavalla aineella; pallea spermisidillä; kohdunsisäinen laite). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään sukukypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti = < 14 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, kuten edellä mainittiin.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen formulaatiossa olevalle aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 5.0 grade >= 3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (avelumabi, kemoterapia, sädehoito)
Osallistujat saavat avelumabi IV yli 60 minuutin ajan 14 päivän välein yhteensä 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 29 päivää ensimmäisen avelumabiannoksen jälkeen osallistujat saavat joko fluorourasiili IV päivinä 1-5 ja 16-20 RT-aikana ja mitomysiini IV kurssin 3 ensimmäisenä päivänä tai sisplatiini IV kurssien 3-5 päivästä 1 alkaen. 6 viikkoon taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Avelumab
Koska IV
Muut nimet:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Säteily: Sädehoito
Käy läpi RT
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • SÄDEHOITO
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Mitomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä

Mukaan otetuilla potilailla on lähtötilanteen kuvantamisen perusteella ei-mitattavissa oleva sairaus. Potilaiden vaste arvioidaan 6 kuukauden hoidon jälkeen biopsian ja sytologisen testin tulosten perusteella. Täydelliseksi vasteeksi (CR) määritellään negatiivinen biopsia ja negatiivinen virtsan sytologia 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä samanaikaisen RT:n ja immunoterapian päättymisen jälkeen. Vatsan ja lantion kuvantaminen, jossa varmistetaan, ettei systeemistä sairautta ole 4 viikon kuluessa kystoskopiasta, suoritetaan.

CR:n ilmoittaneiden potilaiden osuus raportoidaan tässä todellisen onnistumisosuuden luottamusvälillä käyttämällä binomiaalista jakaumaa.
6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat Per National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Tässä raportoidaan niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat asteen 3+ haittavaikutuksista riippumatta.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Life Quality Questionnaire [QLQ]-30
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake. 28 30 pisteestä mitataan asteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) ja loput kaksi asiaa (yleinen terveys ja yleinen elämänlaatu) pisteytetään numeerisella analogisella asteikolla 1-7 (1 = erittäin huono; 7 = erinomainen). EORTC QLQ-C30:n palautusaika on yksi viikko.

Muutokset lähtötasosta testataan tilastollisesti käyttämällä parillisia t-testejä, ja standardoidut vasteen keskiarvot (keskiarvo peruspisteiden muutoksista tietyssä syklissä, jaettuna muutospisteiden keskihajonnalla) tulkitaan (Middelin (2002) soveltamisen jälkeen) säätö) käyttäen Cohenin (1988) raja-arvoja: <0,20 = triviaali; 0,20-<0,50 = pieni; 0,50-<0,80 = kohtalainen; ja >=/0,80 = suuri. Tulosten välisessä korrelaatiossa käytetään Pearsonin ja/tai Spearmanin korrelaatioita yksittäisinä ajankohtina.
Perustaso 12 kuukauteen
Potilaiden raportoimat tulokset (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] EORTCQOL-Muscle-Invasive Virtsarakon syövän moduuli [BLM]30
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

EORTC QLQ-BLM30 on 30 kohdan kyselylomake lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastaville (T2, T3, T4a ja T4b). Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpämoduuli sisältää lisäosia, jotka arvioivat urostomiaongelmia, katetrin käyttöön liittyviä ongelmia ja kehonkuvaa.

Muutokset lähtötasosta testataan tilastollisesti käyttämällä parillisia t-testejä, ja standardoidut vasteen keskiarvot (keskiarvo peruspisteiden muutoksista tietyssä syklissä, jaettuna muutospisteiden keskihajonnalla) tulkitaan (Middelin (2002) soveltamisen jälkeen) säätö) käyttäen Cohenin (1988) raja-arvoja: <0,20 = triviaali; 0,20-<0,50 = pieni; 0,50-<0,80 = kohtalainen; ja >=/0,80 = suuri. Tulosten välisessä korrelaatiossa käytetään Pearsonin ja/tai Spearmanin korrelaatioita yksittäisinä ajankohtina.
Perustaso 12 kuukauteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä ensimmäiseen dokumentointiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Tässä tutkimuksessa ei käytetä RECIST-kriteerejä vasteen tai etenemisen arvioimiseen. Mukaan otetuilla potilailla on kuvantamisessa ei-mitattavissa oleva sairaus, ja vaste arvioidaan biopsialla tai sytologialla. Eteneminen määritellään etenemiseksi T-vaiheessa, N-vaiheessa tai M-vaiheessa sekä kliinisesti että radiologisesti. Metastaattisen taudin histologinen vahvistus on hoitavan palveluntarjoajan harkinnassa. Mediaaniaika arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröimisestä ensimmäiseen dokumentointiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 12 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta ensimmäiseen toistumisen dokumentaatioon, arvioituna enintään 12 kuukautta

Eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään ajaksi rekisteröinnistä uusiutumiseen tai kuolemaan. Uusiutuminen määritellään histologisesti todistetuksi lihasinvasiivisen virtsarakon syövän ensimmäiseksi ilmaantumiseksi, kliinisiksi todisteiksi metastasoituneesta taudista tai hoidosta radikaalilla kystectomialla tai rakon säteilyllä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen jälkeen, kun ne on vahvistettu remissiolle 6 kuukauden arvioinnissa.

Mediaaniaika arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta ensimmäiseen toistumisen dokumentaatioon, arvioituna enintään 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n (SP263 ja SP142), CD8+:n suhde immunohistokemian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Bim:n (BCL-2:n kanssa vuorovaikutteisen solukuoleman välittäjän) ilmentymisen assosiaatio arvioidaan käyttämällä lähtötilanteen kudosnäytettä ja tutkitaan suhteessa 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeiseen vasteeseen ja sen jälkeen suhteessa muihin kliinisiin tuloksiin, kuten kasvainvasteeseen ja haittatapahtumaan. ilmaantuvuus käyttämällä kaksisuuntaisia ​​taulukoita ja analysoitu käyttäen Fisherin tarkkoja testejä.
Jopa 12 kuukautta
Kasvaimen mutaatiotaakka vasteessa samanaikaiseen kemo-säteilyyn ja immunoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Bim-ilmentymisen assosiaatio arvioidaan käyttämällä peruskudosnäytettä ja tutkitaan suhteessa 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeiseen vasteeseen ja sen jälkeen muihin kliinisiin tuloksiin, kuten kasvainvasteeseen ja haittatapahtumien esiintyvyyteen, käyttäen kaksisuuntaisia ​​taulukoita ja analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testejä. Immuunisignaatuurien ilmentyminen RNA-seq-ilmentymällä (käyttäen lähtötilanteen kudosnäytettä) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkitaan suhteessa kliinisiin tuloksiin, kuten etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainvaste ja haittatapahtumien esiintyvyys käyttämällä kaksisuuntaisia ​​taulukoita ja laatikkokaavioita. ja analysoidaan käyttämällä tarvittaessa Fisherin tarkkoja testejä tai logistisia regressiomenetelmiä.
Jopa 12 kuukautta
Arvioi, liittyykö samanaikainen kemosäteilytys ja immunoterapia maksimaalisen TURBT:n jälkeen verenkierron Bim+CD11ahighPD-1+CD8+ T-solujen ja MDSC:iden vähenemiseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Bim-ilmentymisen assosiaatio arvioidaan käyttämällä peruskudosnäytettä ja tutkitaan suhteessa 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeiseen vasteeseen ja sen jälkeen muihin kliinisiin tuloksiin, kuten kasvainvasteeseen ja haittatapahtumien esiintyvyyteen, käyttäen kaksisuuntaisia ​​taulukoita ja analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testejä. Immuunisignaatuurien ilmentyminen RNA-seq-ilmentymällä (käyttäen lähtötilanteen kudosnäytettä) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkitaan suhteessa kliinisiin tuloksiin, kuten etenemisvapaa eloonjääminen, kasvainvaste ja haittatapahtumien esiintyvyys käyttämällä kaksisuuntaisia ​​taulukoita ja laatikkokaavioita. ja analysoidaan käyttämällä tarvittaessa Fisherin tarkkoja testejä tai logistisia regressiomenetelmiä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Parminder Singh, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1752 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01539 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III virtsarakon syöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa