Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab fluorouracillal és mitomicinnel kombinálva vagy ciszplatinnal és sugárterápiával az izominvazív hólyagrákban szenvedők kezelésében

2023. január 5. frissítette: Mayo Clinic

Fázisú vizsgálat az Avelumabbal kombinált kemoterápia + sugárterápia (RT) értékelésére izominvazív hólyagrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat az avelumab mellékhatásait vizsgálja, valamint azt, hogy mennyire működik jól fluorouracillal és mitomicinnel vagy ciszplatinnal, valamint sugárterápiával kombinálva az izominvazív hólyagrákban szenvedők kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az avelumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a fluorouracil, a mitomicin és a ciszplatin különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A sugárterápia nagy energiájú nyalábokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Az avelumab kemoterápiával és sugárterápiával történő alkalmazása jobban működhet az izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az avelumabbal kombinált egyidejű kemoterápiás sugárkezelés teljes válaszarányának értékelése izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az avelumabbal kombinált egyidejű kemoterápiás sugárkezelés biztonságosságának és toxicitásának (mellékhatás-profil) értékelése.

II. Az életminőség (QoL) értékelése avelumabbal kombinált egyidejű kemoterápiás sugárkezelés után.

III. A progressziómentes túlélés és a relapszusmentes túlélés értékelése 1 év után avelumabbal kombinált egyidejű kemoterápiás sugárkezelés mellett.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. Olyan biomarkerek feltárása, amelyek előre jelezhetik az avelumabra adott választ az izominvazív populációban.

II. A tumor mutációs terhelés és az egyidejű kemosugárzásra és immunterápiára adott válasz összefüggésének értékelése.

III. Annak értékelése, hogy a hólyagdaganat maximális transzuretrális reszekciója (TURBT) után egyidejű kemosugárzás és immunterápia összefüggésben áll-e a keringő Bim+CD11a^magas PD-1+CD8+ T-sejtek és a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) csökkenésével.

VÁZLAT:

A résztvevők avelumabot intravénásan (IV) kapják 60 percen keresztül 14 naponként, összesen 10 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az avelumab első adagja után 29 nappal kezdődően a résztvevők vagy IV fluorouracilt kapnak a sugárterápia (RT) 1-5. és 16-20. napján, és mitomicin IV-et a 3. tanfolyam 1. napján, vagy ciszplatin IV-et a 3. kúra 1. napjától kezdődően. -5 legfeljebb 6 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 napon, 6, 9 és 12 hónapon belül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2-T4a N0M0 szövettani bizonyítéka (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás) túlnyomórészt uroteliális karcinómával. Vegyes szövettan elfogadható, feltéve, hogy az uroteliális karcinóma a domináns szövettan. A kissejtes uroteliális karcinóma kizárt.
  • Cisztoszkópia maximális TURBT-vel = < 70 nap a vizsgálat regisztrációjától. MEGJEGYZÉS: Mind a teljesen reszekálható, mind a részben reszekálható daganatok alkalmasak mindaddig, amíg a kezelő urológus megkísérelte a teljes reszekciót. Az altatásban végzett vizsgálatot el kell végezni és dokumentálni kell.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 =< 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Thrombocyta (PLT) 100 000/mm^3 =< 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Összes bilirubin = < 1,5 normál felső határ (ULN) = < 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Aszpartát-transzamináz (AST) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél) = < 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN májérintett betegeknél) = < 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl =< 28 nappal a regisztráció előtt.
  • A számított kreatinin clearance-nek >= 30 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján =< 28 nappal a regisztráció előtt.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS 0, 1, 2).
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában).
  • Várható élettartam >= 6 hónap.
  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek = < 14 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (T4b) vagy metasztatikus uroteliális karcinómában (N1M0-1) szenvedő betegek a kiindulási radiográfiai képalkotás alapján =< 70 nappal a vizsgálati regisztráció előtt. A szükséges radiográfiai képalkotás a következőket tartalmazza:

    • Hasi/medencei számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
    • Mellkasröntgen vagy CT vizsgálat.

  • Egyidejű uroteliális karcinómában és/vagy rokon változatokban szenvedő betegek a hólyamon kívül bárhol

    • MEGJEGYZÉS: Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében non-invazív (Ta, Tis) felső traktus uroteliális karcinómája szerepel, és akiket véglegesen kezeltek legalább egy kezelés utáni betegségértékeléssel (pl. citológia, biopszia, képalkotó vizsgálatok), amelyek nem mutatnak maradványbetegséget, alkalmasak.

  • Bármely más hely vagy szövettani korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha a beteg a regisztrációt megelőzően több mint 2 évig betegségmentes volt, kivéve:

    • Nem melanómás bőrrák és/vagy lokalizált prosztatarák (T2 a vagy b, Gleason < 3+4) vagy a méhnyak in situ karcinóma, amelyet megfelelően kezeltek =< 2 évvel a regisztráció előtt
    • Vagy aktív felügyelet alatt áll a szokásos gondozási kezelés szerint (pl. krónikus limfocitás leukémia Rai 0. stádium, prosztatarák Gleason-pontszám < 3+4 és prosztata-specifikus antigén [PSA] = < 10 mg/ml stb.) .

  • Azok a betegek, akik utoljára rákellenes kezelést kaptak, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát és a monoklonális antitesteket =< 4 héttel a regisztráció előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból.

    • KIVÉTEL: A TURBT után alkalmazott egyszeri dózisú intravesicalis kemoterápia kivételével.
  • Azok a betegek, akik korábban immunkontroll-gátlókkal (pl. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-LAG3, anti-CTLA-4, anti-TIM3) vagy immun-kostimuláló molekulák (pl. anti-CD137, anti-OX40, anti-GITR) irányított szerek.

  • Nagy műtéten átesett betegek (pl. intrathoracalis, intraabdominalis vagy intra-medence), nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés =< 4 héttel a regisztráció előtt, vagy akik a regisztráció előtt nem gyógyultak fel az ilyen eljárás vagy sérülés mellékhatásaiból.

    • MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknél kisebb beavatkozások (pl. TURBT) vagy a regisztráció előtti perkután biopszia alkalmas.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében cirrhosis, alkoholos vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis vagy korábbi, 3-4. fokozatú gyógyszerrel összefüggő hepatitis szerepel.
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szilárd szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantáció szerepel.

  • Klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák anamnézisében vagy jelenlétében.
    • Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia.
    • A következők bármelyike ​​= < 3 hónappal a regisztráció előtt: miokardiális infarktus (MI), súlyos/instabil angina, coronaria bypass graft (CABG), pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset (CVA), tranziens ischaemiás roham (TIA) , tüdőembólia (PE).
    • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás (SBP) >= 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >= 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.

  • Kezeletlen humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében

    • MEGJEGYZÉS: A betegek HIV-szűrése nem kötelező. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel, engedélyezett, ha hatékony, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek, és a CD4-számuk több mint 250.

  • Aktív hepatitis B fertőzés anamnézisében

    • MEGJEGYZÉS: Nem szükséges a betegeket hepatitis B-re szűrni.

  • Bármilyen állapot ismert diagnózisa (pl. hematopoietikus vagy szervátültetés, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség stb.), amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel.

    • MEGJEGYZÉS: Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) használata az osteoarthritis kezelésére és húgysavszintézis-gátlók használata köszvény kezelésére megengedett. Kérdéseivel forduljon a tanszékhez.
  • Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes nők, akik biológiailag képesek a fogamzásra, és nem alkalmaznak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot. Nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (pl. férfi óvszer spermiciddel; membrán spermiciddel; méhen belüli eszköz). Fogamzóképes korú nőknek, azaz olyan szexuálisan érett nőknek, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetes posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja), rendelkezniük kell negatív szérum terhességi teszt = < 14 nappal a regisztráció előtt.
  • Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, amint azt fentebb említettük.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas.
  • Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben, beleértve a monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciókat (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verzió [v] 5.0 fokozat >= 3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (avelumab, kemoterápia, sugárterápia)
A résztvevők 60 percen keresztül IV avelumab-kezelést kapnak 14 naponként, összesen 10 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az avelumab első adagja után 29 nappal kezdődően a résztvevők vagy IV fluorouracilt kapnak az 1-5. és 16-20. napon RT alatt, és mitomicin IV-et a 3. tanfolyam 1. napján, vagy cisplatin IV-et kapnak a 3-5. kúra 1. napjától kezdődően. 6 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Avelumab
Adott IV
Más nevek:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Sugárzás: Sugárkezelés
RT alá kell vetni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás
  • SUGÁRTERÁPIA
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Mitomicin
Adott IV
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők aránya (6 hónapos korban)
Időkeret: A regisztrációtól számított 6 hónapon belül

A beiratkozott betegeknél a kiindulási képalkotó vizsgálat alapján nem mérhető betegségük lesz. A betegek reakcióját 6 hónapos kezelés után biopszia és citológiai teszt eredményei alapján értékelik. Teljes választ (CR) úgy definiálunk, ha a regisztrálástól számított 6 hónapon belül negatív biopszia és negatív vizeletcitológia az egyidejű RT és immunterápia befejezése után. A has és a medence leképezése, amely megerősíti, hogy a cisztoszkópiát követő 4 héten belül nincs szisztémás betegség.

A CR-t bejelentő betegek arányát a binomiális eloszlást használó valódi sikerarány konfidenciaintervallumaival jelentik.
A regisztrációtól számított 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a National Cancer Institute szerint a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményről számolt betegek száma az attribúciótól függetlenül itt látható.
Akár 12 hónapig
A betegek által jelentett eredmények (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Life Quality Questionnaire [QLQ]-30
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív. A 30 tételből 28-at egy 1-4-ig terjedő skálán mérnek (1=egyáltalán nem; 4=nagyon sok), a fennmaradó két tételt (általános egészségi állapot és általános életminőség) pedig egy 1-7-ig terjedő analóg skálán értékelik (1 = nagyon gyenge; 7 = kiváló). Az EORTC QLQ-C30 visszahívási időszaka egy hét.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat statisztikailag tesztelik páros t-próbákkal, és standardizált válaszátlagokat (az adott ciklusban mért alapvonali pontszámok változásának átlagát, osztva a változási pontszámok szórásával) értelmezik (Middel (2002) alkalmazása után) kiigazítás) Cohen (1988) cut-off értékeivel: <0,20 = triviális; 0,20-<0,50 = kicsi; 0,50-<0,80 = mérsékelt; és >=/0,80 = nagy. Az eredmények közötti korreláció Pearson és/vagy Spearman korrelációkat alkalmaz az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A betegek által jelentett eredmények (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] EORTCQOL-Muscle-Invasive Húgyhólyagrák Modul [BLM]30
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig

Az EORTC QLQ-BLM30 egy 30 tételből álló kérdőív izominvazív hólyagrákos betegek számára (T2, T3, T4a és T4b). Az izom-invazív hólyagrák modul további elemeket tartalmaz, amelyek értékelik az urostomiás problémákat, a katéter használatával kapcsolatos problémákat és a testképet.

A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat statisztikailag tesztelik páros t-próbákkal, és standardizált válaszátlagokat (az adott ciklusban mért alapvonali pontszámok változásának átlagát, osztva a változási pontszámok szórásával) értelmezik (Middel (2002) alkalmazása után) kiigazítás) Cohen (1988) cut-off értékeivel: <0,20 = triviális; 0,20-<0,50 = kicsi; 0,50-<0,80 = mérsékelt; és >=/0,80 = nagy. Az eredmények közötti korreláció Pearson és/vagy Spearman korrelációkat alkalmaz az egyes időpontokban.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig
A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a progresszió vagy halálozásig eltelt idő. Ez a vizsgálat nem használ RECIST kritériumokat a válasz vagy a progresszió értékelésére. A bevont betegek képalkotó vizsgálata során nem mérhető betegségben szenvednek, és a választ biopsziával vagy citológiával értékelik. Progressziót úgy határoznak meg, mint klinikailag vagy radiológiailag a T, N vagy M stádiumban bekövetkező progressziót. A metasztatikus betegség szövettani megerősítése a kezelő belátása szerint történik. A medián időt Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: A dokumentált teljes választól a kiújulás első dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig

A kiújulásmentes túlélés a regisztrációtól a kiújulásig vagy a halálig eltelt idő. Kiújulásnak minősül az izominvazív hólyagrák szövettanilag igazolt első megjelenése, metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka, radikális cisztektómiával vagy hólyagbesugárzással végzett kezelés, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, miután 6 hónapos értékelésnél megerősítették a remissziót.

A medián időt Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A dokumentált teljes választól a kiújulás első dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-L1 (SP263 és SP142) és a CD8+ kapcsolata immunhisztokémiával
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Bim (a sejthalál BCL-2-vel kölcsönhatásba lépő közvetítője) expressziójának asszociációját a kiindulási szövetminta felhasználásával értékelik, és megvizsgálják a regisztrációt követő 6 hónapos válaszreakció, majd ezt követően más klinikai kimenetelek, például a tumorválasz és a nemkívánatos esemény összefüggésében. incidencia kétirányú táblázatokkal, és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemezhető.
Akár 12 hónapig
Tumor mutációs teher egyidejű kemo-sugárzás és immunterápia hatására
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Bim-expresszió asszociációját a kiindulási szövetminta felhasználásával értékelik, és megvizsgálják a regisztrációt követő 6 hónappal a válaszreakcióhoz, majd más klinikai kimenetelekhez, például a tumorválaszhoz és a nemkívánatos események előfordulásához viszonyítva kétirányú táblázatok segítségével, és Fisher-féle pontos módszerrel elemzik. tesztek. Az immunaláírások RNS-seq expresszióval történő expresszióját (a kiindulási szövetminta felhasználásával) a kiinduláskor értékelik, és a klinikai eredményekkel, például a progressziómentes túlélés, a tumorválasz és a nemkívánatos események előfordulása összefüggésben vizsgálják kétirányú táblázatok és dobozos diagramok segítségével. és adott esetben Fisher-féle egzakt tesztekkel vagy logisztikus regressziós módszerekkel elemzik.
Akár 12 hónapig
Értékelje, hogy a maximális TURBT utáni egyidejű kemosugárzás és immunterápia összefüggésben áll-e a keringő Bim+CD11ahighPD-1+CD8+ T-sejtek és MDSC-k számának csökkenésével.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Bim-expresszió asszociációját a kiindulási szövetminta felhasználásával értékelik, és megvizsgálják a regisztrációt követő 6 hónappal a válaszreakcióhoz, majd más klinikai kimenetelekhez, például a tumorválaszhoz és a nemkívánatos események előfordulásához viszonyítva kétirányú táblázatok segítségével, és Fisher-féle pontos módszerrel elemzik. tesztek. Az immunaláírások RNS-seq expresszióval történő expresszióját (a kiindulási szövetminta felhasználásával) a kiinduláskor értékelik, és a klinikai eredményekkel, például a progressziómentes túlélés, a tumorválasz és a nemkívánatos események előfordulása összefüggésben vizsgálják kétirányú táblázatok és dobozos diagramok segítségével. és adott esetben Fisher-féle egzakt tesztekkel vagy logisztikus regressziós módszerekkel elemzik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parminder Singh, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1752 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01539 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú hólyagrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel