Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w skojarzeniu z fluorouracylem i mitomycyną lub cisplatyną i radioterapią w leczeniu uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II oceniające skojarzoną chemioterapię + radioterapię (RT) z awelumabem w inwazyjnym raku pęcherza moczowego

To badanie fazy II bada skutki uboczne awelumabu i jego skuteczność w połączeniu z fluorouracylem i mitomycyną lub cisplatyną i radioterapią w leczeniu uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego. Przeciwciała monoklonalne, takie jak awelumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, mitomycyna i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wiązki o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie awelumabu z chemioterapią i radioterapią może działać lepiej w leczeniu pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi na jednoczesną chemioterapię i radioterapię w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności (profil zdarzeń niepożądanych) jednoczesnej chemioterapii i radioterapii w skojarzeniu z awelumabem.

II. Ocena jakości życia (QoL) po 1 roku jednoczesnej chemioterapii i radioterapii w skojarzeniu z awelumabem.

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od nawrotu po 1 roku z równoczesną chemioterapią, radioterapią połączoną z awelumabem.

KORELACYJNE CELE:

I. Zbadanie biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na awelumab w populacji inwazyjnej mięśnia.

II. Ocena związku obciążenia mutacją nowotworu z odpowiedzią na jednoczesną chemioterapię i immunoterapię.

III. Ocena, czy jednoczesna chemioradioterapia i immunoterapia po maksymalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) są związane ze spadkiem liczby krążących komórek T Bim+CD11a^high PD-1+CD8+ i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC).

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują awelumab dożylnie (IV) przez 60 minut co 14 dni, łącznie przez 10 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 29 dni po pierwszej dawce awelumabu, uczestnicy otrzymują albo fluorouracyl IV w dniach 1-5 i 16-20 podczas radioterapii (RT) i mitomycynę IV w dniu 1 kursu 3 lub cisplatynę IV począwszy od dnia 1 kursów 3 -5 do 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 30 dniach, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie T2-T4a N0M0 (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 8) z dominującym rakiem urotelialnym. Mieszane histologie są dopuszczalne, pod warunkiem, że dominującym typem histologicznym jest rak urotelialny. Rak drobnokomórkowy urotelialny jest wykluczony.
  • Wykonano cystoskopię z maksymalnym TURBT =< 70 dni rejestracji badania. UWAGA: Zarówno całkowicie resekcyjne, jak i częściowo resekcyjne guzy kwalifikują się, o ile prowadzący urolog podjął próbę całkowitej resekcji. Badanie w znieczuleniu musi być wykonane i udokumentowane.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 =< 28 dni przed rejestracją.
  • Płytki krwi (PLT) 100 000/mm^3 =< 28 dni przed rejestracją.
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 górna granica normy (GGN) =< 28 dni przed rejestracją.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) =< 28 dni przed rejestracją.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) =< 28 dni przed rejestracją.
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl =< 28 dni przed rejestracją.
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta =< 28 dni przed rejestracją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS 0, 1, 2).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania).
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym (T4b) lub przerzutowym rakiem urotelialnym (N1M0-1) ocenianym na podstawie wyjściowego obrazowania radiologicznego uzyskanego =< 70 dni przed rejestracją do badania. Wymagane obrazowanie radiologiczne obejmuje:

    • Tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/miednicy lub rezonans magnetyczny (MRI).
    • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa.

  • Pacjenci ze współistniejącym rakiem urotelialnym i/lub pokrewnymi wariantami w dowolnym miejscu poza pęcherzem moczowym

    • UWAGA: Pacjenci z wywiadem dotyczącym nieinwazyjnego (Ta, Tis) raka urotelialnego górnych dróg oddechowych, którzy zostali ostatecznie wyleczeni z co najmniej jedną oceną choroby po leczeniu (tj. cytologia, biopsja, obrazowanie), w przypadku których nie wykazano obecności choroby resztkowej.

  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór o innym umiejscowieniu lub histologii, chyba że pacjent był wolny od choroby przez > 2 lata przed rejestracją, z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry i/lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego (T2 a lub b , Gleason < 3+4) lub rak in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony =< 2 lata przed rejestracją
    • Lub w trakcie aktywnego nadzoru zgodnie ze standardowym postępowaniem (np. przewlekła białaczka limfocytowa Rai stopnia 0, rak gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona = < 3+4 i antygen specyficzny dla prostaty [PSA] = < 10 mg/ml itp.) .

  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej obejmującej chemioterapię, immunoterapię i przeciwciała monoklonalne =< 4 tygodnie przed rejestracją lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.

    • WYJĄTEK: Z wyjątkiem jednodawkowej chemioterapii dopęcherzowej podawanej po TURBT.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-LAG3, anty-CTLA-4, anty-TIM3) lub cząsteczki kostymulujące układ odpornościowy (np. anty-CD137, anty-OX40, anty-GITR).

  • Pacjenci po poważnych operacjach (np. w klatce piersiowej, w jamie brzusznej lub w obrębie miednicy), otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 4 tygodnie przed rejestracją lub którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu przed rejestracją.

    • UWAGA: Pacjenci, u których wykonano drobne zabiegi (tj. TURBT) lub biopsje przezskórne przed rejestracją kwalifikują się.
  • Pacjenci z marskością wątroby, alkoholowym lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub polekowym zapaleniem wątroby stopnia 3.-4. w wywiadzie.
  • Pacjent z historią wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznego szpiku kostnego.

  • Klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu.
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia.
    • Którekolwiek z poniższych =< 3 miesiące przed rejestracją: zawał mięśnia sercowego (MI), ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastoinowa niewydolność serca (CHF), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) , zatorowość płucna (PE).
    • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 100 mm Hg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.

  • Historia nieleczonego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

    • UWAGA: Nie ma wymogu badań przesiewowych pacjentów w kierunku HIV. Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV są dopuszczani, jeśli są w trakcie skutecznej terapii wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i liczba CD4 przekracza 250.

  • Historia aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

    • UWAGA: Nie ma wymogu badań przesiewowych pacjentów pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B.

  • Znana diagnoza dowolnego stanu (tj. po przeszczepieniu narządów krwiotwórczych lub narządów, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit itp.), które wymagają przewlekłej terapii immunosupresyjnej.

    • UWAGA: Dozwolone jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz inhibitorów syntezy kwasu moczowego w leczeniu dny moczanowej. W przypadku pytań prosimy o kontakt z fotelem do nauki.
  • Inne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca), które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, a nie stosujące dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Wysoce skuteczną antykoncepcję należy stosować przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (np. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna). Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako dojrzałe płciowo kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. negatywny test ciążowy z surowicy =< 14 dni przed rejestracją.
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji, jak stwierdzono powyżej.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0 stopień >= 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (awelumab, chemioterapia, radioterapia)
Uczestnicy otrzymują awelumab dożylnie przez 60 minut co 14 dni, łącznie przez 10 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 29 dni po podaniu pierwszej dawki awelumabu, uczestnicy otrzymują albo fluorouracyl dożylnie w dniach 1-5 i 16-20 podczas RT i mitomycynę dożylnie w 1 dniu kursu 3, albo cisplatynę iv. do 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Mitomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (po 6 miesiącach)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji

Zakwalifikowani pacjenci będą mieli niemierzalną chorobę na podstawie badań obrazowych na początku badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia na podstawie wyników biopsji i badania cytologicznego. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako ujemną biopsję i ujemną cytologię moczu po 6 miesiącach od rejestracji po zakończeniu jednoczesnej RT i immunoterapii. Obrazowanie jamy brzusznej i miednicy potwierdzające brak choroby ogólnoustrojowej w ciągu 4 tygodni od cystoskopii zostanie zakończone.

Odsetek pacjentów zgłaszających CR jest tutaj podany z przedziałami ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane stopnia 3+, niezależnie od przypisania, podano tutaj.
Do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka [EORTC] Kwestionariusz Jakości Życia [QLQ]-30
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów. 28 z 30 pozycji jest ocenianych na skali 1-4 (1=wcale; 4=bardzo), a pozostałe dwie pozycje (ogólny stan zdrowia i ogólna jakość życia) oceniane są na numerycznej skali analogowej 1-7 (1 = bardzo słaba; 7 = doskonała). Okres wycofania urządzenia EORTC QLQ-C30 wynosi jeden tydzień.

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zostaną poddane testom statystycznym przy użyciu sparowanych testów t, a standaryzowane średnie odpowiedzi (średnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w danym cyklu podzielona przez odchylenie standardowe wyników zmian) zostaną zinterpretowane (po zastosowaniu metody Middela (2002) korekta) przy użyciu punktów odcięcia Cohena (1988): <0,20 = trywialne; 0,20-<0,50 = mały; 0,50-<0,80 = umiarkowany; i >=/0,80 = duży. Korelacja między wynikami będzie wykorzystywać korelacje Pearsona i/lub Spearmana w poszczególnych punktach czasowych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka [EORTC] EORTCQOL-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module [BLM]30
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

EORTC QLQ-BLM30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji dla pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (T2, T3, T4a i T4b). Moduł raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie zawiera dodatkowe elementy oceniające problemy urostomii, problemy związane z użyciem cewnika oraz obraz ciała.

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zostaną poddane testom statystycznym przy użyciu sparowanych testów t, a standaryzowane średnie odpowiedzi (średnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w danym cyklu podzielona przez odchylenie standardowe wyników zmian) zostaną zinterpretowane (po zastosowaniu metody Middela (2002) korekta) przy użyciu punktów odcięcia Cohena (1988): <0,20 = trywialne; 0,20-<0,50 = mały; 0,50-<0,80 = umiarkowany; i >=/0,80 = duży. Korelacja między wynikami będzie wykorzystywać korelacje Pearsona i/lub Spearmana w poszczególnych punktach czasowych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji lub zgonu. To badanie nie będzie wykorzystywać kryteriów RECIST do oceny odpowiedzi lub progresji. Zakwalifikowani pacjenci będą mieli niemierzalną chorobę w obrazowaniu, a odpowiedź zostanie oceniona za pomocą biopsji lub cytologii. Progresję definiuje się jako progresję w stadium T, stadium N lub stadium M zarówno klinicznie, jak i radiologicznie. Histologiczne potwierdzenie choroby przerzutowej leży w gestii lekarza prowadzącego. Mediana czasu zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do czasu pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od udokumentowanej całkowitej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji nawrotu, ocenianej do 12 miesięcy

Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od rejestracji do momentu nawrotu choroby lub zgonu. Wznowę definiuje się jako potwierdzone histologicznie pierwsze pojawienie się raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, kliniczne objawy choroby przerzutowej lub radykalną cystektomię lub radioterapię pęcherza moczowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po potwierdzeniu remisji po 6 miesiącach oceny.

Mediana czasu zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od udokumentowanej całkowitej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji nawrotu, ocenianej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek PD-L1 (SP263 i SP142), CD8+ przez immunohistochemię
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek ekspresji Bim (mediator śmierci komórkowej oddziałujący z BCL-2) zostanie oceniony przy użyciu wyjściowej próbki tkanki i zbadany w odniesieniu do odpowiedzi 6 miesięcy po rejestracji, a następnie w odniesieniu do innych wyników klinicznych, takich jak odpowiedź guza i zdarzenie niepożądane zapadalność przy użyciu tabel dwukierunkowych i analizowano przy użyciu dokładnych testów Fishera.
Do 12 miesięcy
Obciążenie mutacjami nowotworu z odpowiedzią na jednoczesną chemio-promieniowanie i immunoterapię
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek ekspresji Bim zostanie oceniony przy użyciu wyjściowej próbki tkanki i zbadany w odniesieniu do odpowiedzi 6 miesięcy po rejestracji, a następnie w odniesieniu do innych wyników klinicznych, takich jak odpowiedź nowotworu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, przy użyciu dwukierunkowych tabel i przeanalizowany przy użyciu dokładnej metody Fishera testy. Ekspresja sygnatur immunologicznych przez ekspresję RNA-seq (przy użyciu wyjściowej próbki tkanki) zostanie oceniona na początku badania i zbadana w odniesieniu do wyników klinicznych, takich jak przeżycie wolne od progresji, odpowiedź nowotworu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, przy użyciu tabel dwukierunkowych i wykresów pudełkowych i analizowane, odpowiednio, przy użyciu dokładnych testów Fishera lub metod regresji logistycznej.
Do 12 miesięcy
Oceń, czy jednoczesna chemioradioterapia i immunoterapia po maksymalnym TURBT są związane ze spadkiem liczby krążących komórek T Bim + CD11ahighPD-1 + CD8 + i MDSC.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Związek ekspresji Bim zostanie oceniony przy użyciu wyjściowej próbki tkanki i zbadany w odniesieniu do odpowiedzi 6 miesięcy po rejestracji, a następnie w odniesieniu do innych wyników klinicznych, takich jak odpowiedź nowotworu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, przy użyciu dwukierunkowych tabel i przeanalizowany przy użyciu dokładnej metody Fishera testy. Ekspresja sygnatur immunologicznych przez ekspresję RNA-seq (przy użyciu wyjściowej próbki tkanki) zostanie oceniona na początku badania i zbadana w odniesieniu do wyników klinicznych, takich jak przeżycie wolne od progresji, odpowiedź nowotworu i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, przy użyciu tabel dwukierunkowych i wykresów pudełkowych i analizowane, odpowiednio, przy użyciu dokładnych testów Fishera lub metod regresji logistycznej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Parminder Singh, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1752 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01539 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj