用于评估 Besivo 安全性和有效性的上市后监测
2018年8月29日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
本研究是 Besivo 在慢性乙型肝炎患者中的上市后监测。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
韩国 MFDS 法规要求的上市后监督。
本研究的目的是监测 Besivo 的不良事件和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ildong Ildong
- 电话号码：82-2-526-3295
- 邮箱：eunbi@ildong.com
研究联系人备份
- 姓名：Ildong Ildong
- 电话号码：82-2-526-3392
- 邮箱：kimsh@ildong.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Ahn SangHoon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
3000
描述
纳入标准：
- 患者确诊为慢性乙型肝炎。
- 首次开处方并给予 Besivo 的患者。
排除标准：
- 对本药或其成分反应过度的患者
- 中重度肾功能障碍
- 19岁以下患者
- 左旋肉碱禁忌者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般医疗实践中这种药物给药后不良事件的发生率。
大体时间：48周
|
将记录该药物给药后发生的任何不良事件。 将记录不良事件的描述，包括不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对不良事件的看法，无论它是否与用药与否，直至随访期间随访 1 次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医学干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
48周
|
|
一般医疗实践中这种药物给药后严重不良事件的发生率。
大体时间：48周
|
将记录该药物给药后发生的任何严重不良事件。 严重不良事件的描述，包括严重不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对严重不良事件的看法，无论是否是否与药物有关，直至监测期内随访1次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医学干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ildong Ildong、PV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月14日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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