Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Besivo

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
To badanie jest obserwacją po wprowadzeniu produktu Besivo do obrotu u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ten nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest wymagany przez koreańskie rozporządzenie MFDS. Celem tego badania jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych i skuteczności preparatu Besivo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ahn SangHoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3000

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Pacjent, któremu po raz pierwszy przepisano i podano Besivo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nadmiernie reagują na ten lek lub jego składniki
  • Średnie do ciężkich Zaburzenia czynności nerek
  • Pacjent poniżej 19
  • Pacjent, który jest tabu z L-karnityną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po podaniu tego leku w ogólnej praktyce lekarskiej.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu tej dawki leku, zostaną odnotowane. Opis zdarzenia niepożądanego, w tym rodzaj zdarzenia niepożądanego, data rozpoczęcia/zakończenia, dotkliwość, podjęte działanie, związek przyczynowy z lekiem oraz opinia badacza na temat zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z leku lub nie i do wizyty kontrolnej więcej niż 1 raz w okresie obserwacji.

Nieprawidłowości laboratoryjne i zmiany parametrów życiowych są uważane za zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy powodują przerwanie badania, wymagają terapeutycznej interwencji medycznej i/lub jeśli badacz uzna je za zdarzenia niepożądane.
48 tygodni
Występowanie ciężkiego zdarzenia niepożądanego po podaniu tego leku w ogólnej praktyce lekarskiej.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu tego leku, zostaną odnotowane. Opis poważnego zdarzenia niepożądanego, w tym rodzaj poważnego zdarzenia niepożądanego, data rozpoczęcia/końca, dotkliwość, podjęte działanie, związek przyczynowy z lekiem oraz opinia badacza na temat poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy ma związek z lekiem lub nie i do czasu wizyty kontrolnej więcej niż 1 raz w okresie obserwacji.

Nieprawidłowości laboratoryjne i zmiany parametrów życiowych są uważane za zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy powodują przerwanie badania, wymagają terapeutycznej interwencji medycznej i/lub jeśli badacz uzna je za zdarzenia niepożądane.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ildong Ildong, PV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-BSB-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj