Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Besivon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Tämä tutkimus on Besivon markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Korean MFDS-asetuksen edellyttämä markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata haittavaikutuksia ja Besivon tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ildong Ildong
  • Puhelinnumero: 82-2-526-3295
  • Sähköposti: eunbi@ildong.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ildong Ildong
  • Puhelinnumero: 82-2-526-3392
  • Sähköposti: kimsh@ildong.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahn SangHoon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3000

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B.
  • Potilas, jolle on ensin määrätty ja annettu Besivo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ylireagoivat tähän lääkkeeseen tai sen komponentteihin
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • Alle 19-vuotias potilas
  • Potilaat, jotka ovat tabu L-karnitiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tämän lääkkeen antamisen jälkeen yleislääketieteellisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Kaikki tämän lääkkeen annon jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan. Haittavaikutusten kuvaus, mukaan lukien haittatapahtumien tyyppi, alkamis-/lopetuspäivä, vakavuus, suoritetut toimenpiteet, syy-yhteys lääkkeeseen ja tutkijan näkemys haittatapahtumasta (haittatapahtumista) otetaan talteen riippumatta siitä, liittyykö se lääkettä vai ei ja seurantakäyntiin asti useammin kuin 1 kerran valvontajakson aikana.

Laboratorion poikkeavuuksia ja elintoimintojen muutoksia pidetään haittatapahtumina vain, jos ne johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, edellyttävät terapeuttista lääketieteellistä interventiota ja/tai jos tutkija pitää niitä haittatapahtumina.
48 viikkoa
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus tämän lääkkeen annon jälkeen yleislääketieteellisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Kaikki vakavat haittatapahtumat tämän lääkkeen annon jälkeen kirjataan. Vakavan haittatapahtuman (vakavien haittatapahtumien) kuvaus, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien tyyppi, alkamis-/lopetuspäivä, vakavuus, toteutetut toimenpiteet, syy-yhteys lääkkeeseen ja tutkijan näkemys vakavasta haittatapahtumasta (vakavista haittatapahtumista), otetaanko se huomioon. liittyykö lääkkeeseen vai ei ja seurantakäyntiin asti useammin kuin 1 kerran valvontajakson aikana.

Laboratorion poikkeavuuksia ja elintoimintojen muutoksia pidetään haittatapahtumina vain, jos ne johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, edellyttävät terapeuttista lääketieteellistä interventiota ja/tai jos tutkija pitää niitä haittatapahtumina.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ildong Ildong, PV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-BSB-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa