Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности препарата Бесиво
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ildong Ildong
- Номер телефона: 82-2-526-3295
- Электронная почта: eunbi@ildong.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ildong Ildong
- Номер телефона: 82-2-526-3392
- Электронная почта: kimsh@ildong.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Ahn SangHoon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У больного диагностирован хронический гепатит В.
- Пациент, которому впервые назначают и вводят Бесиво.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые чрезмерно реагируют на этот препарат или его компоненты
- Нарушение функции почек средней и тяжелой степени
- Пациент моложе 19 лет
- Пациент, у которого табу с L-карнитином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после введения этого препарата в общей медицинской практике.
Временное ограничение: 48 недель
|
Любые нежелательные явления, возникшие после введения этой дозы препарата, будут зарегистрированы. Будет зафиксировано описание нежелательного явления(ий), включая тип нежелательного явления(ий), дату начала/окончания, тяжесть, предпринятые действия, причинно-следственную связь с препаратом и точку зрения исследователя на нежелательное явление(я), независимо от того, связано ли оно с препарат или нет и до контрольного визита более 1 раза за период наблюдения. Отклонения лабораторных показателей и изменения показателей жизнедеятельности считаются нежелательными явлениями только в том случае, если они приводят к прекращению участия в исследовании, требуют терапевтического медицинского вмешательства и/или если исследователь считает их нежелательными явлениями. |
48 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений после введения этого препарата в общей медицинской практике.
Временное ограничение: 48 недель
|
Любые серьезные нежелательные явления, возникшие после введения этой дозы препарата, будут зарегистрированы. Будет зафиксировано описание серьезного(их) нежелательного(ых) явления(я), включая тип серьезного(ых) нежелательного(ых) явления(я), дату начала/окончания, тяжесть, предпринятые действия, причинно-следственную связь с препаратом и точку зрения исследователя на серьезное(ые) нежелательное(ые) явление(я), независимо от того, связано с приемом препарата или нет и до контрольного визита более 1 раза за период наблюдения. Отклонения лабораторных показателей и изменения показателей жизнедеятельности считаются нежелательными явлениями только в том случае, если они приводят к прекращению участия в исследовании, требуют терапевтического медицинского вмешательства и/или если исследователь считает их нежелательными явлениями. |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ildong Ildong, PV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-BSB-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингРасслоение аорты типа А с остаточным расслоением типа B | Хроническое расслоение аорты типа BФранция
-
Precia GroupЕще не набираютСтрептококковая инфекция группы B | Стрептококковая инфекция группы B с поздним началом | Стрептококковая инфекция группы B с ранним началом | Инвазивный стрептококк группы B | Стрептококк группы В | Заболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЕще не набираютРасслоение аорты типа BСоединенные Штаты
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)РекрутингNeisseria Meningitidis серогруппы BАвстралия
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityЕще не набираютРасслоение аорты типа B
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Еще не набирают