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Besivo の安全性と有効性を評価するための市販後調査

2018年8月29日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
この研究は、慢性B型肝炎の参加者を対象としたBesivoの市販後調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この市販後調査は、韓国の MFDS 規制によって義務付けられています。 この研究の目的は、Besivo の有害事象と有効性を監視することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ildong Ildong
  • 電話番号：82-2-526-3295
  • メール：eunbi@ildong.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ildong Ildong
  • 電話番号：82-2-526-3392
  • メール：kimsh@ildong.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Ahn SangHoon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3000

説明

包含基準:

  • 患者は慢性B型肝炎と診断された。
  • Besivoを初めて処方され、投与される患者。

除外基準:

  • 本剤又はその成分に対して過剰反応を起こしている患者
  • 中度から重度の腎機能障害
  • 19歳未満の患者
  • L-カルニチンをタブーとしている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般医療における本剤投与後の有害事象の発現状況。
時間枠：48週間

この薬の投与後に発生した有害事象は記録されます。 有害事象の種類、発症日/終了日、重症度、とられた措置、薬剤との因果関係、および有害事象に関する研究者の見解を含む有害事象の説明が、それが関連するかどうかに関わらず収集されます。薬剤を服用しているかどうか、追跡調査までの間、調査期間中に複数回訪問する必要があります。

臨床検査の異常およびバイタルサインの変化は、研究の中止につながる場合、治療上の医学的介入が必要な場合、および/または研究者がそれらを有害事象とみなす場合にのみ有害事象とみなされます。
48週間
一般医療における本剤投与後の重篤な有害事象の発現状況。
時間枠：48週間

この薬の投与後に発生した重篤な有害事象は記録されます。 重篤な有害事象の種類、発症日/終了日、重症度、とられた措置、薬剤との因果関係、重篤な有害事象に対する研究者の見解など、重篤な有害事象の説明が記録されます。薬物に関連しているかどうか、および監視期間中に複数回フォローアップ訪問するまで。

臨床検査の異常およびバイタルサインの変化は、研究の中止につながる場合、治療上の医学的介入が必要な場合、および/または研究者がそれらを有害事象とみなす場合にのみ有害事象とみなされます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Ildong Ildong、PV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月14日

研究の完了 (予想される)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-BSB-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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