Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Besivo

29. srpna 2018 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Tato studie je sledováním po uvedení přípravku Besivo na trh u účastníků s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento postmarketingový dohled vyžaduje korejské nařízení MFDS. Cílem této studie je sledovat nežádoucí účinky a účinnost přípravku Besivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ildong Ildong
  • Telefonní číslo: 82-2-526-3295
  • E-mail: eunbi@ildong.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ildong Ildong
  • Telefonní číslo: 82-2-526-3392
  • E-mail: kimsh@ildong.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ahn SangHoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3000

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta byla diagnostikována chronická hepatitida B.
  • Pacient, kterému je jako první předepsán a podán Besivo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přehnaně reagují na tento lék nebo jeho složky
  • Střední až těžká porucha funkce ledvin
  • Pacient mladší 19 let
  • Pacient, který je s L-karnitinem tabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání tohoto léku ve všeobecné lékařské praxi.
Časové okno: 48 týdnů

Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po této dávce léku, budou zaznamenány. Popis nežádoucí příhody (příhod), včetně typu nežádoucí příhody (příhod), data nástupu/konce, závažnosti, přijatých opatření, příčinné souvislosti s lékem a názor zkoušejícího na nežádoucí příhodu (příhody), bude zachycen, zda souvisí s lék nebo ne a do následné návštěvy více než 1krát během období sledování.

Laboratorní abnormality a změny vitálních funkcí jsou považovány za nežádoucí příhody, pouze pokud vedou k přerušení studie, vyžadují terapeutickou lékařskou intervenci a/nebo pokud je zkoušející považuje za nežádoucí příhody.
48 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků po podání tohoto léku ve všeobecné lékařské praxi.
Časové okno: 48 týdnů

Jakékoli závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly po této dávce léku, budou zaznamenány. Popis závažné nežádoucí příhody (závažných nežádoucích příhod), včetně typu závažné nežádoucí příhody (závažných nežádoucích příhod), data nástupu/konce, závažnosti, přijatých opatření, příčinné souvislosti s lékem a názor zkoušejícího na závažnou nežádoucí příhodu (závažné nežádoucí příhody), bude zachycen, zda souvisí nebo nesouvisí s drogou a až do následné návštěvy více než 1krát během období sledování.

Laboratorní abnormality a změny vitálních funkcí jsou považovány za nežádoucí příhody, pouze pokud vedou k přerušení studie, vyžadují terapeutickou lékařskou intervenci a/nebo pokud je zkoušející považuje za nežádoucí příhody.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ildong Ildong, PV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

14. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-BSB-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit