Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van Besivo te beoordelen

29 augustus 2018 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Deze studie is een postmarketingsurveillance van Besivo bij deelnemers met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit postmarketingtoezicht is vereist door de Koreaanse MFDS-regelgeving. De doelstellingen van deze studie zijn het monitoren van bijwerkingen en de effectiviteit van Besivo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Ahn SangHoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3000

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met chronische hepatitis B.
  • De patiënt aan wie Besivo als eerste wordt voorgeschreven en toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die overdreven reageren op dit medicijn of zijn componenten
  • Middelgrote tot ernstige nierfunctiestoornis
  • De patiënt onder de 19
  • De patiënt die taboe is met L-Carnitine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk.
Tijdsspanne: 48 weken

Eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, ongeacht of deze verband houdt met de drug of niet en tot follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de controleperiode.

Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als bijwerkingen beschouwt.
48 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen na toediening van dit geneesmiddel in de huisartspraktijk.
Tijdsspanne: 48 weken

Alle ernstige bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na deze medicijndosering zullen worden geregistreerd. Beschrijving van ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), inclusief type ernstige ongewenste gebeurtenis(sen), aanvangs-/einddatum, ernst, ondernomen actie, oorzakelijk verband met het geneesmiddel en de mening van de onderzoeker over de ernstige ongewenste gebeurtenis(sen) zal worden vastgelegd, of het nu gerelateerd is aan het medicijn of niet en tot een follow-upbezoek meer dan 1 keer tijdens de surveillanceperiode.

Afwijkingen in het laboratorium en veranderingen in vitale functies worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze leiden tot stopzetting van het onderzoek, therapeutische medische interventie noodzakelijk maken en/of als de onderzoeker ze als bijwerkingen beschouwt.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ildong Ildong, PV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-BSB-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren