Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettermarkedsovervåking for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Besivo

29. august 2018 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Denne studien er en post-markedsføringsovervåking av Besivo hos deltakere med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne overvåkingen etter markedsføring kreves av Koreas MFDS-regulering. Målet med denne studien er å overvåke uønskede hendelser og effektiviteten til Besivo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ahn SangHoon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3000

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten diagnostisert med kronisk hepatitt B.
  • Pasienten som først blir foreskrevet og administrert Besivo.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som overreagerer på dette stoffet eller dets komponenter
  • Middels til alvorlig nyrefunksjonsforstyrrelse
  • Pasienten under 19
  • Pasienten som er tabu med L-karnitin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter denne medikamentadministrasjonen i allmennmedisinsk praksis.
Tidsramme: 48 uker

Eventuelle uønskede hendelser som oppstod etter denne medikamentdoseringen vil bli registrert. Beskrivelse av uønskede hendelser, inkludert type uønskede hendelser, start-/sluttdato, alvorlighetsgrad, tiltak som er iverksatt, årsakssammenheng til legemidlet og etterforskerens syn på uønskede hendelser vil bli fanget opp, enten det er relatert til stoffet eller ikke og frem til oppfølgingsbesøk mer enn 1 gang i overvåkingsperioden.

Lababnormaliteter og endringer i vitale tegn anses å være uønskede hendelser bare hvis de resulterer i seponering fra studien, nødvendiggjør terapeutisk medisinsk intervensjon og/eller hvis etterforskeren anser dem som uønskede hendelser.
48 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser etter dette legemidlet i allmennmedisinsk praksis.
Tidsramme: 48 uker

Eventuelle alvorlige uønskede hendelser som oppstod etter denne medikamentdoseringen vil bli registrert. Beskrivelse av alvorlig(e) uønsket(e) hendelse(r), inkludert type(n)(e)(n)(e)(n)(((((((((((((:((((((((((((((((((((:((((((((((((((((((((((((((((((:((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((sma((((((((sversma(((((''''sbe)),s?), s))) ?) ?) inn/*/*/*/*/*/*/*/*/*/*/*/*///////////////////////////////////////////////////////////”]? er relatert til stoffet eller ikke og frem til oppfølgingsbesøk mer enn 1 gang i overvåkingsperioden.

Lababnormaliteter og endringer i vitale tegn anses å være uønskede hendelser bare hvis de resulterer i seponering fra studien, nødvendiggjør terapeutisk medisinsk intervensjon og/eller hvis etterforskeren anser dem som uønskede hendelser.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Ildong Ildong, PV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-BSB-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere