Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerhet och effektivitet hos Besivo

29 augusti 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Denna studie är en övervakning efter marknadsföring av Besivo hos deltagare med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna övervakning efter marknadsföring krävs av Koreas MFDS-förordning. Syftet med denna studie är att övervaka biverkningar och effektiviteten av Besivo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ahn SangHoon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

3000

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiserats med kronisk hepatit B.
  • Patienten som först ordineras och administreras Besivo.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som överreagerar på detta läkemedel eller dess komponenter
  • Medel till svår njurfunktionsstörning
  • Patienten under 19 år
  • Patienten som är tabu med L-karnitin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter denna läkemedelsadministrering i allmänmedicinsk praxis.
Tidsram: 48 veckor

Eventuella biverkningar som inträffat efter denna läkemedelsdosering kommer att registreras. Beskrivning av biverkning(er), inklusive typ av biverkning(er), start-/slutdatum, svårighetsgrad, vidtagna åtgärder, orsakssamband till läkemedlet och utredarens syn på biverkningen(erna) kommer att fångas, oavsett om det är relaterat till drogen eller inte och fram till uppföljningsbesök mer än 1 gång under övervakningsperioden.

Laboratorieavvikelser och förändringar i vitala tecken anses vara biverkningar endast om de leder till att studien avbryts, kräver terapeutisk medicinsk intervention och/eller om utredaren anser att de är biverkningar.
48 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar efter denna läkemedelsadministrering i allmänmedicinsk praxis.
Tidsram: 48 veckor

Alla allvarliga biverkningar som inträffat efter denna läkemedelsdosering kommer att registreras. Beskrivning av allvarliga biverkningar inklusive typ av allvarliga biverkningar, start-/slutdatum, svårighetsgrad, vidtagna åtgärder, orsakssamband till läkemedlet och utredarens syn på den eller de allvarliga biverkningarna kommer att fångas, oavsett om det är relaterad till drogen eller inte och fram till uppföljningsbesök mer än 1 gång under övervakningsperioden.

Laboratorieavvikelser och förändringar i vitala tecken anses vara biverkningar endast om de leder till att studien avbryts, kräver terapeutisk medicinsk intervention och/eller om utredaren anser att de är biverkningar.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Utredare

  • Studierektor: Ildong Ildong, PV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-BSB-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera