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Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Besivo

29 agosto 2018 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Questo studio è una sorveglianza post-marketing di Besivo nei partecipanti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa sorveglianza post-marketing richiesta dal regolamento MFDS della Corea. Gli obiettivi di questo studio sono monitorare gli eventi avversi e l'efficacia di Besivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Ahn SangHoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con diagnosi di epatite cronica B.
  • Il paziente a cui viene prescritto e somministrato per primo Besivo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che reagiscono in modo eccessivo a questo farmaco o ai suoi componenti
  • Disturbo della funzionalità renale da medio a grave
  • Il paziente sotto i 19 anni
  • Il paziente che è tabù con L-carnitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo questa somministrazione di farmaci nella pratica medica generale.
Lasso di tempo: 48settimane

Eventuali eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione di questo farmaco verranno registrati. Descrizione dell'evento(i) avverso(i) compreso il tipo di evento(i) avverso(i), la data di insorgenza/fine, la gravità, l'azione intrapresa, la relazione causale con il farmaco e il punto di vista dello sperimentatore sull'evento(i) avverso(i) sarà catturato, se è correlato a il farmaco o meno e fino alla visita di follow-up più di 1 volta durante il periodo di sorveglianza.

Le anomalie di laboratorio e i cambiamenti nei segni vitali sono considerati eventi avversi solo se comportano l'interruzione dello studio, richiedono un intervento medico terapeutico e/o se lo sperimentatore li considera eventi avversi.
48settimane
Incidenza di eventi avversi gravi dopo questa somministrazione di farmaci nella pratica medica generale.
Lasso di tempo: 48 settimane

Eventuali eventi avversi gravi verificatisi dopo la somministrazione di questo farmaco verranno registrati. La descrizione dell'evento/i avverso/i grave/i, compreso il tipo di evento/i avverso/i grave/i, la data di inizio/fine, la gravità, l'azione intrapresa, la relazione causale con il farmaco e il punto di vista dello sperimentatore sull'evento/i avverso/i grave/i saranno catturati, se è correlato o meno al farmaco e fino alla visita di follow-up più di 1 volta durante il periodo di sorveglianza.

Le anomalie di laboratorio e i cambiamenti nei segni vitali sono considerati eventi avversi solo se comportano l'interruzione dello studio, richiedono un intervento medico terapeutico e/o se lo sperimentatore li considera eventi avversi.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ildong Ildong, PV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-BSB-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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