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베시보의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 조사

2018년 8월 29일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
이 연구는 만성 B형 간염 환자에 대한 베시보의 시판 후 감시입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 한국 식약처 규정에서 요구하는 시판 후 조사입니다. 이 연구의 목적은 베시보의 부작용과 효과를 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Ahn SangHoon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3000

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염 진단을 받은 환자.
  • 베시보를 처음 처방받고 투여받은 환자.

제외 기준:

  • 이 약 또는 그 성분에 과민반응을 보이는 환자
  • 중증에서 중증의 신장 기능 장애
  • 19세 미만 환자
  • L-카르니틴을 금기시하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 의료 행위에서 이 약물 투여 후 이상 반응의 발생률.
기간: 48주

이 약물 투여 후 발생한 모든 부작용이 기록됩니다. 부작용의 유형, 시작/종료 날짜, 심각도, 취해진 조치, 약물과의 인과 관계 및 부작용에 대한 연구자의 관점을 포함한 부작용에 대한 설명이 관련 여부에 관계없이 캡처됩니다. 투약 여부 및 추적관찰 기간 동안 1회 이상 방문 시까지.

연구실 이상 및 활력 징후의 변화는 연구 중단을 초래하거나 치료적 의료 개입이 필요한 경우 및/또는 조사자가 이를 부작용으로 간주하는 경우에만 부작용으로 간주됩니다.
48주
일반 의료 행위에서 이 약물 투여 후 심각한 부작용 발생률.
기간: 48주

이 약물 투여 후 발생한 심각한 부작용은 모두 기록됩니다. 중대한 이상반응의 유형, 시작/종료일, 중증도, 취해진 조치, 약물과의 인과관계, 중대한 이상반응에 대한 연구자의 견해를 포함하는 중대한 이상반응에 대한 설명이 수집될 것인지 여부 약물과 관련이 있는지 여부와 감시기간 동안 1회 이상 추적관찰까지.

연구실 이상 및 활력 징후의 변화는 연구 중단을 초래하거나 치료적 의료 개입이 필요한 경우 및/또는 조사자가 이를 부작용으로 간주하는 경우에만 부작용으로 간주됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Ildong Ildong, PV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-BSB-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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