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Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do Besivo

29 de agosto de 2018 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização de Besivo em participantes com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta vigilância pós-comercialização exigida pela regulamentação coreana MFDS. Os objetivos deste estudo são monitorar os eventos adversos e a eficácia do Besivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ildong Ildong
  • Número de telefone: 82-2-526-3295
  • E-mail: eunbi@ildong.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ildong Ildong
  • Número de telefone: 82-2-526-3392
  • E-mail: kimsh@ildong.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Ahn SangHoon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3000

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente diagnosticado com hepatite B crônica.
  • O paciente que recebe a primeira prescrição e administração de Besivo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentam reações exageradas a este medicamento ou a seus componentes
  • Distúrbio da função renal médio a grave
  • O paciente menor de 19 anos
  • O paciente que é tabu com L-carnitina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso após a administração deste medicamento na prática médica geral.
Prazo: 48 semanas

Quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) incluindo tipo de evento(s) adverso(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) será capturada, seja ele relacionado a o medicamento ou não e até a visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância.

Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos.
48 semanas
Incidência de evento adverso grave após a administração deste medicamento na prática médica geral.
Prazo: 48 semanas

Quaisquer eventos adversos graves ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) grave(s), incluindo o tipo de evento(s) adverso(s) grave(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) grave(s) será capturada, seja está relacionada ou não ao medicamento e até visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância.

Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ildong Ildong, PV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-BSB-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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