ICP-105在实体瘤患者中的研究
2022年7月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
评估 ICP-105 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期开放标签研究
开放标签、非随机、I 期、剂量递增、首次人体研究。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选期、重复 28 天治疗周期的治疗期（ICP-105 治疗持续时间）和随访期（最后一次给药后 30 天内和治疗后随访 30 天）上次访问后）。
招募的患者在第 1 天接受单次给药，然后在 3 天的清除期后，将按照剂量递增计划开始多次给药。
剂量限制毒性 (DLT) 评估期包括第 0 周期（单剂量和清除期）和第 1 周期（28 天周期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
- 至少一种根据 RECIST1.1 可评估的疾病。
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤，对标准疗法无反应，或不存在标准疗法。
- 足够的骨髓、肝、肾和心血管功能。
排除标准：
- 既往接受过 FGF19、FGFR4 抑制剂和/或泛 FGFR 抑制剂治疗。
- 在首次服用 ICP-105 后的 4 周内接受抗癌治疗，例如化学疗法、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法或研究药物。
- 第一次 ICP-105 给药后 6 周内进行过大手术。
- 可能干扰 ICP-105 的吸收、代谢或排泄的显着胃肠道疾病。
- 克罗恩病的症状和全身治疗。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 目前具有临床意义的心血管疾病包括：
- 任何 3 级或 4 级心脏病，如纽约心脏协会功能分类定义的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%、原发性心肌病、临床显着 QTc 延长病史或 QTc> 470ms（女）QTc>450ms（男）。
- 筛选后 2 个月内已知的活动性出血或出血史 6 个月内。
- 胸腔积液或腹水引起的肺功能损害，任何间质性肺炎、深静脉血栓形成、肺栓塞病史。
- 已知活动性感染 HBV、HCV 或 HIV 或任何不受控制的活动性全身感染。
- 非血液学毒性必须从之前的抗癌治疗中恢复到≤1级（不包括脱发、恶心和呕吐）。
- 哺乳期或孕妇，或在研究期间和最后一剂研究药物后 180 天内不采取避孕措施的女性，如果性活跃且能够生育。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICP-105单臂
ICP-105 的多个剂量水平，剂量递增步骤可根据前一剂量的安全性进行修改。
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25毫克、100毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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将由 CTCAE v4.03 评估
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每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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血浆峰浓度
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每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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AUC
大体时间：每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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血浆浓度与时间曲线下的面积
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每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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指定消除阶段的表观半衰期 (t½)
大体时间：每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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将使用 WinNonlin 通过非房室分析进行测量和计算
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每个周期（28 天）持续大约 24 个月或如果患者终止研究则更早
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICP-CL-00201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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