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Studie von ICP-105 bei Patienten mit soliden Tumoren

5. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-105 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis und First-in-Man-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer Screening-Periode, einer Behandlungsperiode mit wiederholten 28-tägigen Behandlungszyklen (Dauerbehandlung mit ICP-105) und einer Nachbeobachtungsperiode (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis und einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen nach der Behandlung nach dem letzten Besuch). Die rekrutierten Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis, dann wird nach einer 3-tägigen Auswaschphase eine Mehrfachdosis gemäß dem Dosiseskalationsplan eingeleitet. Der Bewertungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität (DLT) bestand aus Zyklus 0 (Einzeldosis und Auswaschphase) und Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Mindestens eine auswertbare Erkrankung nach RECIST1.1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit FGF19-, FGFR4-Inhibitoren und/oder Pan-FGFR-Inhibitoren.
  • Krebstherapie, wie Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von ICP-105.
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach der ersten ICP-105-Dosis.
  • Signifikante GI-Störung(en), die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von ICP-105 beeinträchtigen könnten.
  • Morbus Crohn mit Symptomen und systemischer Behandlung.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:
  • Jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 wie Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, definiert durch die New York Heart Association Functional Classification, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, primäre Kardiomyopathie, klinisch signifikante QTc-Verlängerung in der Anamnese oder QTc> 470 ms (weiblich) QTc > 450 ms (männlich).
  • Bekannte aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening oder 6 Monaten Blutungsvorgeschichte.
  • Beeinträchtigung der Lungenfunktion durch Pleuraerguss oder Aszites, interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
  • Bekannte aktive Infektion mit HBV, HCV oder HIV oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion.
  • Die nicht-hämatologische Toxizität muss sich von einer vorangegangenen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 erholen (ausgenommen Alopezie, Übelkeit und Erbrechen).
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind und Kinder gebären können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICP-105 Einzelarm
ICP-105 mit mehreren Dosierungsstufen, Dosiseskalationsschritte können basierend auf der Sicherheit der vorherigen Dosis modifiziert werden.
Arzneimittel: ICP-105
25 mg, 100 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
wird von CTCAE v4.03 ausgewertet
Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
die maximale Plasmakonzentration
Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
AUC
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve
Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
Scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet
wird gemessen und mit nichtkompartimenteller Analyse unter Verwendung von WinNonlin berechnet
Jeder Zyklus (28 Tage) für etwa 24 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausscheidet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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