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고형암 환자의 ICP-105 연구

2022년 7월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

진행성 고형 악성 종양 환자에서 ICP-105의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

공개 라벨, 비무작위, 제1상, 용량 증량, 최초 사람 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝 기간, 28일 치료 주기를 반복하는 치료 기간(ICP-105로 치료 기간), 추적 기간(마지막 투약 후 30일 이내 및 치료 후 추적 관찰 30일)로 구성되었습니다. 마지막 방문 후). 모집된 환자는 1일에 단일 용량을 투여받은 다음 3일 휴약 기간 후 용량 증량 일정에 따라 다중 투여를 시작합니다. 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간은 주기 0(단일 용량 및 휴약 기간)과 주기 1(28일 주기)로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  • RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 질병.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
  • 적절한 골수, 간, 신장 및 심혈관 기능.

제외 기준:

  • FGF19, FGFR4 억제제 및/또는 범-FGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 화학 요법, 면역 요법, 호르몬, 표적 요법 또는 ICP-105의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 시험용 제제와 같은 항암 요법.
  • ICP-105의 첫 투여 후 6주 이내의 대수술.
  • ICP-105의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 GI 장애.
  • 증상과 전신 치료가 있는 크론병.
  • 중추신경계(CNS) 전이.
  • 다음을 포함하는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
  • New York Heart Association Functional Classification 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 원발성 심근병증, 임상적으로 중요한 QTc 연장 병력 또는 QTc>에 의해 정의된 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색과 같은 클래스 3 또는 4 심장 질환 470ms(암) QTc>450ms(수).
  • 스크리닝 2개월 이내 또는 출혈 이력 6개월 이내에 활동성 출혈이 알려진 경우.
  • 흉막 삼출 또는 복수에 의한 폐 기능 손상, 간질성 폐렴, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력.
  • HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염.
  • 비혈액학적 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모, 오심 및 구토 제외).
  • 수유부 또는 임신부, 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 피임법을 사용하지 않을 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-105 싱글 암
다중 용량 수준의 ICP-105, 용량 증량 단계는 이전 용량의 안전성에 따라 수정될 수 있습니다.
의약품: ICP-105
25mg, 100mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
CTCAE v4.03에 의해 평가됩니다.
환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
최고 혈장 농도
환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
AUC
기간: 환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
지정된 제거 단계에 대한 겉보기 반감기(t½)
기간: 환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)
WinNonlin을 사용하여 비구획 분석으로 측정 및 계산됩니다.
환자가 연구를 종료하는 경우 약 24개월 또는 그 이전에 매 주기(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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