Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ICP-105 bij patiënten met solide tumoren

5 juli 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-105 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Open-label, niet-gerandomiseerde, fase I, dosis-escalerende, first-in-man studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningperiode, een behandelingsperiode met herhaalde behandelingscycli van 28 dagen (duurbehandeling met ICP-105) en een follow-upperiode (binnen 30 dagen na de laatste dosis en follow-up na de behandeling 30 dagen na het laatste bezoek). De gerekruteerde patiënten krijgen een enkele dosis op dag 1, en na een wash-outperiode van 3 dagen wordt gestart met een meervoudige dosering volgens het dosisescalatieschema. De beoordelingsperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bestond uit cyclus 0 (enkele dosis en wash-outperiode) en cyclus 1 (cyclus van 28 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
  • Ten minste één evalueerbare ziekte volgens RECIST1.1.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, niet reageren op standaardtherapie of voor wie standaardtherapie niet bestaat.
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en cardiovasculaire functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met FGF19-, FGFR4-remmers en/of pan-FGFR-remmers.
  • Antikankertherapie, zoals chemotherapie, immunotherapie, hormonale, gerichte therapie of onderzoeksmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis ICP-105.
  • Grote operatie binnen 6 weken na de eerste dosis ICP-105.
  • Significante GI-aandoening(en) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van ICP-105 kunnen verstoren.
  • Ziekte van Crohn met symptomen en systemische behandeling.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
  • Elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals aritmie, congestief hartfalen of myocardinfarct gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, primaire cardiomyopathie, klinisch significante QTc verlengde geschiedenis of QTc> 470ms (vrouwelijk) QTc>450ms (mannelijk).
  • Bekende actieve bloeding binnen 2 maanden na screening of 6 maanden na bloeding.
  • Longfunctiestoornis door pleurale effusie of ascites, een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, diepe veneuze trombose, longembolie.
  • Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV of een ongecontroleerde actieve systemische infectie.
  • Niet-hematologische toxiciteit moet herstellen tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia, misselijkheid en braken).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen die geen anticonceptie zullen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICP-105 enkele arm
ICP-105 van meerdere dosisniveaus, dosisescalatiestappen kunnen worden gewijzigd op basis van de veiligheid van de vorige dosis.
Geneesmiddel: ICP-105
25 mg, 100 mg-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
zal worden geëvalueerd door CTCAE v4.03
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
de piekplasmaconcentratie
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
AUC
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
Schijnbare halfwaardetijd voor aangewezen eliminatiefasen (t½)
Tijdsspanne: Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek
wordt gemeten en berekend met niet-compartimentele analyse met behulp van WinNonlin
Elke cyclus (28 dagen) gedurende ongeveer 24 maanden of eerder als de patiënt stopt met het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ICP-105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren