Estudo de ICP-105 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• 18 anos e mais velhos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pelo menos uma doença avaliável de acordo com RECIST1.1.
• Tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente, falha em responder à terapia padrão ou para quem a terapia padrão não existe.
• Função adequada da medula óssea, hepática, renal e cardiovascular.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com inibidores de FGF19, FGFR4 e/ou pan-FGFR.
• Terapia anticancerígena, como quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, direcionada ou agentes em investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose de ICP-105.
• Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a primeira dose de ICP-105.
• Distúrbios GI significativos que podem interferir na absorção, metabolismo ou excreção de ICP-105.
• Doença de Crohn com sintomas e tratamento sistêmico.
• Metástase do sistema nervoso central (SNC).
• Doença cardiovascular clinicamente significativa atual, incluindo:
• Qualquer doença cardíaca classe 3 ou 4, como arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio definido pela classificação funcional da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, cardiomiopatia primária, QTc clinicamente significativo prolonga história ou QTc> 470ms (feminino) QTc>450ms (masculino).
• Sangramento ativo conhecido dentro de 2 meses após a triagem ou 6 meses de histórico de sangramento.
• Comprometimento da função pulmonar por derrame pleural ou ascite, qualquer história de pneumonia intersticial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar.
• Infecção ativa conhecida por HBV, HCV ou HIV ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada.
• A toxicidade não hematológica deve recuperar para ≤ Grau 1 da terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia, náuseas e vômitos).
• Lactantes ou mulheres grávidas, ou mulheres que não usarão métodos contraceptivos durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo se forem sexualmente ativas e capazes de ter filhos.