Undersøgelse af ICP-105 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 18 år og ældre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
• Mindst én evaluerbar sygdom ifølge RECIST1.1.
• Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, manglende respons på standardterapi, eller for hvem standardterapi ikke eksisterer.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med FGF19, FGFR4-hæmmere og/eller pan-FGFR-hæmmere.
• Anticancerterapi, såsom kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter den første dosis af ICP-105.
• Større operation inden for 6 uger efter den første dosis af ICP-105.
• Betydelige GI lidelser, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af ICP-105.
• Crohns sygdom med symptomer og systemisk behandling.
• Metastase i centralnervesystemet (CNS).
• Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
• Enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom såsom arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt defineret af New York Heart Association Functional Classification eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, primær kardiomyopati, klinisk signifikant QTc forlænger historie eller QTc> 470ms (hun) QTc>450ms (han).
• Kendt aktiv blødning inden for 2 måneder efter screening eller 6 måneders blødningshistorie.
• Nedsat lungefunktion på grund af pleural effusion eller ascites, enhver historie med interstitiel lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli.
• Kendt aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
• Ikke-hæmatologisk toksicitet skal genoprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-cancerbehandling (eksklusive alopeci, kvalme og opkastning).
• Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der ikke vil bruge prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de er seksuelt aktive og i stand til at føde børn.