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Studio di ICP-105 in pazienti con tumori solidi

5 luglio 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-105 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Studio in aperto, non randomizzato, di fase I, con aumento della dose, first-in-man.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento con cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni (durata del trattamento con ICP-105) e un periodo di follow-up (entro 30 giorni dall'ultima dose e follow-up post-trattamento di 30 giorni dopo l'ultima visita). I pazienti reclutati ricevono una singola dose il giorno 1, quindi dopo un periodo di sospensione di 3 giorni, verranno avviate dosi multiple seguendo il programma di aumento della dose. Il periodo di valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) consisteva nel Ciclo 0 (dose singola e periodo di washout) e nel Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Almeno una malattia valutabile secondo RECIST1.1.
  • Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, mancata risposta alla terapia standard o per i quali la terapia standard non esiste.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con FGF19, inibitori FGFR4 e/o inibitori pan-FGFR.
  • Terapia antitumorale, come chemioterapia, immunoterapia, ormonale, terapia mirata o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose di ICP-105.
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane dalla prima dose di ICP-105.
  • Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di ICP-105.
  • Malattia di Crohn con sintomi e trattamento sistemico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso tra cui:
  • Qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, cardiomiopatia primaria, QTc clinicamente significativo prolungare la storia o QTc> 470ms (femmina) QTc>450ms (maschio).
  • Sanguinamento attivo noto entro 2 mesi dallo screening o 6 mesi di storia di sanguinamento.
  • Compromissione della funzionalità polmonare da versamento pleurico o ascite, anamnesi di polmonite interstiziale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare.
  • Infezione attiva nota da HBV, HCV o HIV o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata.
  • La tossicità non ematologica deve recuperare a ≤ Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (esclusi alopecia, nausea e vomito).
  • Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non useranno la contraccezione durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se sessualmente attive e in grado di avere figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICP-105 Braccio singolo
ICP-105 di livelli di dose multipli, le fasi di aumento della dose possono essere modificate in base alla sicurezza rispetto alla dose precedente.
Droga: ICP-105
Capsula da 25 mg, 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
sarà valutato da CTCAE v4.03
Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
il picco di concentrazione plasmatica
Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
AUC
Lasso di tempo: Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
Emivita apparente per le fasi di eliminazione designate (t½)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio
sarà misurato e calcolato con analisi non compartimentale utilizzando WinNonlin
Ogni ciclo (28 giorni) per circa 24 mesi o prima se il paziente termina lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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