Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-105 u pacjentów z guzami litymi

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-105 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I z rosnącą dawką, pierwsze na człowieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia z powtarzanymi 28-dniowymi cyklami leczenia (czas trwania leczenia ICP-105) oraz okresu obserwacji (w ciągu 30 dni od ostatniej dawki i okresu obserwacji po leczeniu 30 dni po ostatniej wizycie). Zrekrutowani pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę w dniu 1, a następnie po 3-dniowym okresie wypłukiwania, zostanie rozpoczęte dawkowanie wielokrotne zgodnie ze schematem zwiększania dawki. Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) składał się z cyklu 0 (pojedyncza dawka i okres wypłukiwania) oraz cyklu 1 (cykl 28-dniowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Co najmniej jedna choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST1.1.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite, brak odpowiedzi na standardowe leczenie lub brak standardowej terapii.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami FGF19, FGFR4 i/lub inhibitorami pan-FGFR.
  • Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana lub środki eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki ICP-105.
  • Duża operacja w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki ICP-105.
  • Istotne zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie ICP-105.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z objawami i leczeniem ogólnoustrojowym.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
  • Dowolna choroba serca klasy 3 lub 4, taka jak arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego zdefiniowana w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, pierwotna kardiomiopatia, istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub odstęp QTc> 470ms (kobieta) QTc>450ms (mężczyzna).
  • Znane aktywne krwawienie w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub 6 miesięcy historii krwawień.
  • Zaburzenia czynności płuc spowodowane wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
  • Znana aktywna infekcja HBV, HCV lub HIV lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • Toksyczność niehematologiczna musi ustąpić do stopnia ≤ 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia, nudności i wymiotów).
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywne seksualnie i mogą rodzić dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienne ICP-105
ICP-105 o wielu poziomach dawek, etapy zwiększania dawki mogą być modyfikowane w oparciu o bezpieczeństwo poprzedniej dawki.
Lek: ICP-105
Kapsułka 25mg, 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
zostanie oceniony przez CTCAE v4.03
Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
maksymalne stężenie w osoczu
Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
AUC
Ramy czasowe: Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
Pozorny okres półtrwania dla wyznaczonych faz eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu
zostaną zmierzone i obliczone za pomocą analizy bezkompartmentowej przy użyciu WinNonlin
Każdy cykl (28 dni) przez około 24 miesiące lub wcześniej, jeśli pacjent zakończy udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ICP-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj