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Étude de l'ICP-105 chez des patients atteints de tumeurs solides

5 juillet 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-105 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Étude ouverte, non randomisée, de phase I, à dose croissante, première étude chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en une période de dépistage, une période de traitement avec des cycles de traitement répétés de 28 jours (durée du traitement avec ICP-105) et une période de suivi (dans les 30 jours suivant la dernière dose et suivi post-traitement de 30 jours après la dernière visite). Les patients recrutés reçoivent une dose unique le jour 1, puis après une période de sevrage de 3 jours, des doses multiples seront initiées selon un schéma d'augmentation de dose. La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) comprenait le cycle 0 (dose unique et période de sevrage) et le cycle 1 (cycle de 28 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Au moins une maladie évaluable selon RECIST1.1.
  • Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées, ne répondant pas au traitement standard ou pour lesquelles le traitement standard n'existe pas.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et du système cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du FGF19, du FGFR4 et/ou du pan-FGFR.
  • Traitement anticancéreux, tel que la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou les agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose d'ICP-105.
  • Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant la première dose d'ICP-105.
  • Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de l'ICP-105.
  • Maladie de Crohn avec symptômes et traitement systémique.
  • Métastase du système nerveux central (SNC).
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative, y compris :
  • Toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'infarctus du myocarde défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, la cardiomyopathie primaire, les antécédents cliniques significatifs de prolongation de l'intervalle QTc ou QTc> 470 ms (femme) QTc > 450 ms (homme).
  • Saignement actif connu dans les 2 mois suivant le dépistage ou 6 mois d'antécédents hémorragiques.
  • Altération de la fonction pulmonaire par épanchement pleural ou ascite, tout antécédent de pneumonie interstitielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
  • Infection active connue par le VHB, le VHC ou le VIH ou toute infection systémique active non contrôlée.
  • La toxicité non hématologique doit récupérer jusqu'au grade ≤ 1 après un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie, des nausées et des vomissements).
  • Femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes qui n'utiliseront pas de contraception pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude si elles sont sexuellement actives et capables d'avoir des enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras simple ICP-105
ICP-105 de plusieurs niveaux de dose, les étapes d'escalade de dose peuvent être modifiées en fonction de la sécurité de la dose précédente.
Médicament: ICP-105
25 mg, gélule de 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
sera évalué par CTCAE v4.03
Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
la concentration plasmatique maximale
Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
ASC
Délai: Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
Demi-vie apparente pour les phases d'élimination désignées (t½)
Délai: Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude
seront mesurés et calculés avec une analyse non compartimentale à l'aide de WinNonlin
Chaque cycle (28 jours) pendant environ 24 mois ou plus tôt si le patient quitte l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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