Studie av ICP-105 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
• Minst én evaluerbar sykdom i henhold til RECIST1.1.
• Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, manglende respons på standard terapi, eller for hvem standard terapi ikke eksisterer.
• Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og kardiovaskulær funksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med FGF19, FGFR4-hemmere og/eller pan-FGFR-hemmere.
• Antikreftbehandling, som kjemoterapi, immunterapi, hormonell, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter den første dosen av ICP-105.
• Større operasjon innen 6 uker etter første dose ICP-105.
• Betydelig(e) GI lidelse(r) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av ICP-105.
• Crohns sykdom med symptomer og systemisk behandling.
• Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
• Enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, primær kardiomyopati, klinisk signifikant QTc forlenger anamnese eller QTc> 470 ms (kvinne) QTc>450 ms (hann).
• Kjent aktiv blødning innen 2 måneder etter screening eller 6 måneder etter blødningshistorie.
• Nedsatt lungefunksjon på grunn av pleural effusjon eller ascites, enhver historie med interstitiell lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli.
• Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
• Ikke-hematologisk toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopeci, kvalme og oppkast).
• Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som ikke vil bruke prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedisinen dersom de er seksuelt aktive og i stand til å føde barn.