- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642834
Estudio de ICP-105 en pacientes con tumores sólidos
5 de julio de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ICP-105 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Primer estudio en humanos de etiqueta abierta, no aleatorizado, fase I, aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consistió en un período de selección, un período de tratamiento con ciclos de tratamiento repetidos de 28 días (duración del tratamiento con ICP-105) y un período de seguimiento (dentro de los 30 días de la última dosis y seguimiento posterior al tratamiento 30 días). después de la última visita).
Los pacientes reclutados reciben una dosis única el día 1, luego, después de un período de lavado de 3 días, se iniciarán dosis múltiples siguiendo el programa de aumento de dosis.
El período de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) consistió en el Ciclo 0 (dosis única y período de lavado) y el Ciclo 1 (ciclo de 28 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Al menos una enfermedad evaluable según RECIST1.1.
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente, que no responden a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el sistema cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de FGF19, FGFR4 y/o pan-FGFR.
- Terapia contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, dirigida o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis de ICP-105.
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de ICP-105.
- Trastornos GI significativos que podrían interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de ICP-105.
- Enfermedad de Crohn con síntomas y tratamiento sistémico.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que incluye:
- Cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4, como arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio definido por la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, miocardiopatía primaria, antecedentes clínicos significativos de prolongación del QTc o QTc> 470ms (hembra) QTc>450ms (macho).
- Sangrado activo conocido dentro de los 2 meses posteriores a la selección o 6 meses de antecedentes de sangrado.
- Deterioro de la función pulmonar por derrame pleural o ascitis, antecedentes de neumonía intersticial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
- Infección activa conocida por VHB, VHC o VIH o cualquier infección sistémica activa no controlada.
- La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia, náuseas y vómitos).
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que no usarán métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son sexualmente activas y pueden tener hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo único ICP-105
ICP-105 de múltiples niveles de dosis, los pasos de aumento de dosis pueden modificarse en función de la seguridad de la dosis anterior.
|
Cápsula de 25 mg, 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
será evaluado por CTCAE v4.03
|
Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
la concentración plasmática máxima
|
Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
ABC
Periodo de tiempo: Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
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Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
Vida media aparente para las fases de eliminación designadas (t½)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
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será medido y calculado con análisis no compartimental usando WinNonlin
|
Cada ciclo (28 días) durante aproximadamente 24 meses o antes si el paciente finaliza el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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