Studie av ICP-105 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
• Minst en evaluerbar sjukdom enligt RECIST1.1.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, misslyckande att svara på standardterapi eller för vilka standardterapi inte existerar.
• Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och kardiovaskulär funktion.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med FGF19, FGFR4-hämmare och/eller pan-FGFR-hämmare.
• Anticancerterapi, såsom kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, riktad terapi eller prövningsmedel inom fyra veckor efter den första dosen av ICP-105.
• Större operation inom 6 veckor efter den första dosen av ICP-105.
• Betydande GI-störningar som kan störa absorption, metabolism eller utsöndring av ICP-105.
• Crohns sjukdom med symtom och systemisk behandling.
• Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
• Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
• Alla klass 3 eller 4 hjärtsjukdomar såsom arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt definierad av New York Heart Association Functional Classification, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, primär kardiomyopati, klinisk signifikant QTc-förlängning eller QTc> 470ms (hona) QTc>450ms (man).
• Känd aktiv blödning inom 2 månader efter screening eller 6 månader efter blödningshistorik.
• Nedsatt lungfunktion genom pleurautgjutning eller ascites, någon historia av interstitiell lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli.
• Känd aktiv infektion med HBV, HCV eller HIV eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion.
• Icke-hematologisk toxicitet måste återhämta sig till ≤ Grad 1 från tidigare anticancerbehandling (exklusive alopeci, illamående och kräkningar).
• Ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor som inte kommer att använda preventivmedel under studien och under 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet om de är sexuellt aktiva och kan föda barn.