Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-105:n tutkimus kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaihe I, avoin tutkimus ICP-105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Avoin, ei-satunnaistettu, faasi I, annosta nostava, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seulontajaksosta, hoitojaksosta, jossa oli toistuvia 28 päivän hoitojaksoja (hoidon kesto ICP-105:llä) ja seurantajaksosta (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta ja hoidon jälkeisestä seurannasta 30 päivää). viimeisen käynnin jälkeen). Rekrytoidut potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1, sitten 3 päivän pesujakson jälkeen aloitetaan toistuva annostelu annoksen nostoaikataulun mukaisesti. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakso koostui syklistä 0 (yksittäinen annos ja huuhtoutumisjakso) ja syklistä 1 (28 päivän sykli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Vähintään yksi arvioitava sairaus RECIST1.1:n mukaan.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito FGF19-, FGFR4-estäjillä ja/tai pan-FGFR-estäjillä.
  • Syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia, hormonaalinen, kohdennettu hoito tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä ICP-105-annoksesta.
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ensimmäisestä ICP-105-annoksesta.
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä ICP-105:n imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Crohnin tauti oireineen ja systeemisellä hoidolla.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
  • Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, primaarinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai QTc> 470 ms (nainen) QTc> 450 ms (mies).
  • Tunnettu aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai 6 kuukauden verenvuotohistoriasta.
  • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen keuhkopussin effuusion tai askiteksen vuoksi, interstitiaalinen keuhkokuume, syvä laskimotukos, keuhkoembolia.
  • Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
  • Ei-hematologisen toksisuuden tulee palautua ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta (pois lukien hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu).
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kykenevät synnyttämään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ICP-105 yksivarsi
Useiden annostasojen ICP-105, annoksen korotusvaiheita voidaan muuttaa edellisen annoksen turvallisuuden perusteella.
Lääke: ICP-105
25 mg, 100 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
CTCAE v4.03 arvioi
Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
plasman huippupitoisuus
Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
AUC
Aikaikkuna: Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen
mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia
Joka sykli (28 päivää) noin 24 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos potilas lopettaa tutkimuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ICP-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa